CTR20160922已完成3 期
在择期全麻腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 麻醉苏醒时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 岁，性别不限；
- •行择期全麻腹腔镜手术（仅限进行气管插管机械通气），1 小时≤预期麻醉时间≤2.5 小时；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
排除标准
- •有全身麻醉禁忌症的患者
- •对盐酸氯胺酮、 盐酸艾司氯胺酮、 丙泊酚、 罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者；
- •24 小时内使用过麻醉性镇痛药或 5 日内使用过麻醉药物的患者，长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR ＞1.5×ULN、APTT ＞1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •贫血或者血小板减少，PLT＜80×109/L，Hb＜90 g/L
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者；
- •有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有甲状腺功能亢进病史的患者；
- •有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者；
- •脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等；
- •精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
结局指标
主要结局
麻醉苏醒时间
时间窗: 第一天
次要结局
- 拔管后定向力评分、定向力恢复时间(第一天)
- 麻醉满意程度(第一天)
- 精神系统不良反应发生率（苏醒后 1 小时内）(第一天)
- 血流动力学稳定性（血压、心率）(第一天)
- 维持期丙泊酚用量(第一天)
- 补救措施发生率(第一天)
- 拔管后 NRS 疼痛评分(第一天)
- 拔管及拔管后躁动评分(第一天)
研究者
刘惠龙
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (13)
Loading locations...