ChiCTR2400084817尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的催眠效果及药代动力学观察性研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MOAA/S 和甲苯磺酸瑞马唑仑血浆浓度的关系
研究概览
简要总结
1、评估不同体重患者持续慢速输注甲苯磺酸瑞马唑仑时 MOAA/S，BIS 和血药浓度之间的关系 2、评估不同体重患者持续慢速输注甲苯磺酸瑞马唑仑时脑电变化、睡眠分期、呼吸节律、生命体征、角膜反射和甲苯磺酸瑞马唑仑输注剂量、血药浓度之间的关系 3、评估不同体重患者基线特征与瑞马唑仑输注相关药效学指标的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入在 2023 年 5 月至 2025 年 5 月在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院睡眠病房行睡眠监测后的不同体重范围的患者 35 例。
- •2、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～II 级
- •3、入院实验室检查评估肝肾功能正常
- •4、正常体重患者（18.5 kg/m2≤BMI＜23kg/m2）15 例，轻度肥胖患者（23 kg/m2≤BMI＜30kg/m2）5 例，中度肥胖患者（30 kg/m2≤BMI＜35kg/m2）5 例，病态肥胖患者（BMI≥35kg/m2）10 例
- •5、获得书面知情同意书
排除标准
- •如果患者病史中出现以下情况，则排除患者：
- •对苯二氮卓类药物和甲苯磺酸瑞马唑仑任何成分过敏；
- •长期应用麻醉性镇痛药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类催眠药的患者
- •桡动脉 Allen 试验阳性的患者
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物或医疗器械临床试验
- •试验前一个月内献血超过 400 毫升
- •妊娠期、哺乳期、有妊娠可能及计划妊娠；
- •既往手术麻醉恢复异常史:术中知晓史、术后谵妄史；
- •有困难气管插管史的患者
研究组 & 干预措施
观察性研究 （甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg/h 起始剂量输注，每 15 分钟上调 0.2mg/kg/h，患者连续 5 次 MOAA/S 1 后停药）
结局指标
主要结局
MOAA/S 和甲苯磺酸瑞马唑仑血浆浓度的关系
次要结局
- 观察者警觉和镇静评估量表
- 血流动力学监测
- 多导睡眠监测
研究者
研究点 (1)
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