ChiCTR2400082597进行中（未招募）4 期
枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海口市制药厂有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 用药后 5 日腹泻有效率
研究概览
简要总结
探究枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性腹泻诊断标准；
- •2.符合中医泄泻-暴泄-湿热证辨证标准；
- •3.年龄 18-65 周岁（含端点值），性别不限；
- •5.大便次数≥3 次 / 天，且≤10 次 / 天，粪便稀或水样，黄褐，无脓血；
- •7.便常规 WBC≤5 个/HPF，血常规 WBC≤10×10^9/L 且 NEUT%≤75%；
- •8.近 3 日内未服用过治疗急性腹泻的药物或保健品（药物或保健品名单同附件 2）；
- •9.理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.细菌、寄生虫感染所致的急性腹泻；
- •2.特殊致病源（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等；
- •3.合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者；
- •4.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •5.有糖尿病病史且入组前随机血糖≥11.1mmol/L；或者既往无糖尿病病史，本次入组前随机血糖≥11.1mmol/L 且被诊断为糖尿病；
- •6.对研究用药物及其成分过敏；
- •7.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，并且在试验期间不能采取有效避孕措施；
- •8.近 3 日内规律服用过枫蓼肠胃康颗粒或疗效相似的中药汤剂或者中成药者；
- •9.近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •10.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
用药后 5 日腹泻有效率
次要结局
- 中医证候评分
- 用药后 1 日腹泻有效率
- 用药后 3 日腹泻有效率
- 腹泻持续时间（h）
- 止泻起效时间（h）
- 1 日、3 日、5 日次要症状消失率
研究者
研究点 (19)
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