ChiCTR2300076080进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验
申办者提供资金15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 基线与术后 48h RV/LV 比值的差值
研究概览
简要总结
评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •临床症状、体征与急性肺栓塞相吻合，肺栓塞相关症状出现时间≤14 天；
- •CTPA 证实的肺动脉栓塞，RV/LV 比值≥0.9；
- •受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书
排除标准
- •补液后仍需使用血管升压剂维持收缩压≥90mmHg；
- •血小板＜100 x 10^9/L 或 INR＞3；
- •血肌酐＞3.0 mg/dL 或＞266 umol/L；
- •6 个月内于右心室或右心房内置入过心内导线；
- •术前 7 日内接受过心血管或肺部手术；
- •严重慢性肺动脉高压病史；
- •氧气依赖的肺部潜在疾病患者；
- •伴有其他严重疾病，预计生存时间＜3 月的患者；
- •血管通路或靶病变血管存在严重的迂曲、钙化、非血栓所致的狭窄；
- •妊娠期或哺乳期妇女或本试验进行期间计划怀孕者；
- •目前正参与其他药物或医疗器械临床试验且未完成主要终点随访的患者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
FIM 研究
确证性临床试验
结局指标
主要结局
基线与术后 48h RV/LV 比值的差值
术后 48h MAE 发生率
次要结局
- 技术成功率
- 器械成功率
- 住院时间
- 术后 30d 全因死亡率
- 术后 30d 症状性肺栓塞复发率
- 术后 48h 器械相关死亡发生率
- 术后 48h 肺血管损伤发生率
- 术后 48h 心脏损伤发生率
- 术后 48h 大出血发生率
- 术后 48h 临床恶化发生率
- 术后 48h 新发心律失常发生率
- 术后 30d 器械相关不良事件发生率
- 术后 30d 器械相关严重不良事件发生率
- 术后 30d 其他不良事件及严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (15)
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