ChiCTR2300076080Active, not recruitingNot Applicable
前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验
申办者提供资金15 sites in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 基线与术后 48h RV/LV 比值的差值
Study Overview
Brief Summary
评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •临床症状、体征与急性肺栓塞相吻合，肺栓塞相关症状出现时间≤14 天；
- •CTPA 证实的肺动脉栓塞，RV/LV 比值≥0.9；
- •受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书
Exclusion Criteria
- •补液后仍需使用血管升压剂维持收缩压≥90mmHg；
- •血小板＜100 x 10^9/L 或 INR＞3；
- •血肌酐＞3.0 mg/dL 或＞266 umol/L；
- •6 个月内于右心室或右心房内置入过心内导线；
- •术前 7 日内接受过心血管或肺部手术；
- •严重慢性肺动脉高压病史；
- •氧气依赖的肺部潜在疾病患者；
- •伴有其他严重疾病，预计生存时间＜3 月的患者；
- •血管通路或靶病变血管存在严重的迂曲、钙化、非血栓所致的狭窄；
- •妊娠期或哺乳期妇女或本试验进行期间计划怀孕者；
- •目前正参与其他药物或医疗器械临床试验且未完成主要终点随访的患者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
FIM 研究
确证性临床试验
Outcomes
Primary Outcomes
基线与术后 48h RV/LV 比值的差值
术后 48h MAE 发生率
Secondary Outcomes
- 技术成功率
- 器械成功率
- 住院时间
- 术后 30d 全因死亡率
- 术后 30d 症状性肺栓塞复发率
- 术后 48h 器械相关死亡发生率
- 术后 48h 肺血管损伤发生率
- 术后 48h 心脏损伤发生率
- 术后 48h 大出血发生率
- 术后 48h 临床恶化发生率
- 术后 48h 新发心律失常发生率
- 术后 30d 器械相关不良事件发生率
- 术后 30d 器械相关严重不良事件发生率
- 术后 30d 其他不良事件及严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
Investigators
Study Sites (15)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 3
前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉血栓清除系统腔内治疗急性肺栓塞的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2300070564上海腾复医疗科技有限公司
Unknown
Not Applicable
AngioJet 机械性血栓抽吸治疗急性肺动脉栓塞的前瞻性随机对照试验ChiCTR1900028283柳州市科技计划项目60
Unknown
Phase 3
评价肺血管取栓支架配合外周抽吸导管用于移除肺动脉血管中血栓凝块的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验ChiCTR2300070274上海玮琅医疗科技有限公司
Unknown
Not Applicable
前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价 Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性ChiCTR1900023485法人投资144
Unknown
Phase 3
前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性急性缺血性脑卒中ChiCTR2100051048纽瓦斯克（威海）医疗器械有限公司268