ChiCTR2100047874Not yet recruitingPhase 4
低剂量长疗程 PEG IFN-α-2b（45μg）治疗乙肝相关肝细胞癌的前瞻性、随机、对照、开放研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: July 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝脏影像学检查
Study Overview
Brief Summary
评价低剂量、长疗程干扰素对 HBV 相关性 HCC 的疗效。通过研究观察患者用药后复发、转移的发生率评估疗效，从而为临床选择最佳防治方案提供实践依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者本人必须签署知情同意书，自愿接受至少 48 周以上的随访；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •3.诊断符合中国临床肿瘤学会《原发性肝癌诊疗指南（2020 年版）》分期为 IV 期的患者；
Exclusion Criteria
- •1.Child-Pugh 评级 C 级；
- •2.中性粒细胞计数＜0.5x10^9/L,或血小板＜25x10^9/L；
- •3.明确诊断焦虑症或抑郁症患者；
- •4.孕妇及哺乳期妇女；
- •5.糖尿病血糖控制欠佳患者；
- •6.高血压血压控制欠佳患者；
- •7.研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成试验的其它因素。
Arms & Interventions
1 组
PD1+靶向药物+PEG-IFN-α-2b（45μg）+核苷类似物
2 组
靶向药物+PEG-IFN-α-2b（45μg）+核苷类似物
3 组
PD1+靶向药物+核苷类似物
4 组
PD1+PEG-IFN-α-2b（45μg）+核苷类似物
5 组
核苷类似物
6 组
无用药
Outcomes
Primary Outcomes
肝脏影像学检查
Secondary Outcomes
- 血常规
- 肝功
- 乙肝 DNA
- 乙肝表面抗原定量
- 甲胎蛋白
Investigators
Study Sites (1)
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