ChiCTR1900026074尚未招募不适用
中西医结合方案干预恢复期缺血性脑卒中的疗效评价研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2019年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑卒中复发率
研究概览
简要总结
以缺血性脑卒中恢复期患者为研究对象，通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以再中率、危险因素、躯体残障和认知功能、情志、生化指标为观察指标，客观评价在西医二级预防基础上联合中医健脾扶正为核心和基于中医体质的中西医结合二级预防方案干预 6 个月的疗效和安全性，为中西医结合二级预防方案的应用和推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性缺血性脑卒中诊断标准，且经头颅 MRI 确诊；
- •最近一次急性缺血性脑卒中发病时间在 1 个月～6 个月期间（≥1 月；且≤6 个月）；
- •性别不限，年龄≥40 周岁且≤80 周岁；
- •衡量脑卒中之后患者神经功能恢复情况的日常活动依赖程度评分 MRS≤3 ；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重心、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神等疾病；
- •任何类型的失语，严重听力障碍，严重痴呆，定义为简易智能状态检查表（MMSE）评分<10，影响正常交流者；
- •正在或近 3 个月参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
对照组
西医二级预防方案+健脾扶正方安慰剂
试验组
西医二级预防方案+健脾扶正方
结局指标
主要结局
脑卒中复发率
情志
次要结局
- 卒中相关指标
- 神经功能
- 智能评估
- 残障形式
研究者
研究点 (1)
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