ChiCTR2100041961进行中（未招募）不适用
基于真实世界的“三期分治”中医综合方案治疗缺血性卒中急性期临床疗效评价研究
重大疑难疾病中西医临床协作试点项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,108 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
观察“三期分治”中医综合方案联合西医治疗方案在缺血性卒中急性期未溶栓或溶栓无效患者中的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《中国急性期缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性卒中诊断标准。
- •（2）符合中医缺血性卒中诊断标准。
- •（3）缺血性卒中急性发病 2 周内。
- •（4）4≤NIHSS 评分＜20。
- •（5）年龄 40-80 岁。
排除标准
- •（1）根据头部 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患；
- •（2）过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
- •（3）合并糖尿病患者，使用降糖药后血糖<2.8mmol/L 或>16.7mmol/L 者；或合并的糖尿病并发症者；
- •（4）合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST 水平高于正常值 1.5 者；
- •（5）合并严重肾功能损害者，Cr 水平高于正常值 1.5 倍者；
- •（6）合并重度心功能不全患者，心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上者；
- •（7）由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；
- •（8）法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；
- •（9）其他疾病引起的肢体活动受限而影响到神经功能缺损评价者；
- •（10）有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
- •（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •（12）月经期妇女、孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；
- •（13）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
研究组 & 干预措施
中医方案干预组
“三期分治”中医综合治疗方案
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- BI 指数
- 中风病证候要素评价量表
研究者
研究点 (2)
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