ChiCTR1900026582进行中（未招募）4 期
不同剂量氨甲环酸对腰椎后路手术止血疗效的平行对照临床研究
1.江苏省青年医学人才项目（编号：QNRC20168002. 徐州市科技计划项目 (编号：KC16SL111) 3.江苏省卫生计生委面上项目（编号：H2017081）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年10月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
探究 TXA 是否能有效减少后路腰椎融合内固定手术围手术期出血量，何种剂量更佳，并观察是否增加患者术后发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为腰椎间盘突出，腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症，已行正规保守治疗 3 月，症状无明显缓解，拟行腰椎后路减压融合固定术的患者；
- •年龄 18-80 岁；
- •患者自愿加入本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •对 TXA 有过敏史患者；
- •既往有凝血功能障碍,血栓性疾病病史,或术前静脉彩超或静脉血管造影诊断深静脉血栓的患者；
- •合并严重的重要脏器功能损害,难以配合骨科治疗的患者；
- •PLT<150,000/mm3 ；
- •难控性高血压（BP>160/90mmHg）；
- •麻醉风险等级评分（American society of anesthesiologists, ASA） >Ⅲ级；
- •体重指数（body mass index,BMI） >30kg/m2；
- •孕妇，严重精神疾病患者；
- •手术前一周内摄入非甾体类抗炎药。
研究组 & 干预措施
A
高剂量氨甲环酸 2mg/kg/h
B
中剂量氨甲环酸 1mg/kg/h
C
低剂量氨甲环酸 0.5mg/kg/h
D
安慰剂(生理盐水)
结局指标
主要结局
手术时间
术中出血量
术后引流量
术中输血量
并发症及不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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