ChiCTR-IIR-16008646尚未招募4 期
幽门螺杆菌根除治疗和感染相关危险因素的研究
上海交通大学医学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼气试验
研究概览
简要总结
首先进行幽门螺杆菌血清学筛查试验，阳性病人进行治疗，随机给予 2 周 PPI+铋剂+阿莫西林+克拉霉素或甲硝唑方案（三联方案做对照）（初次治疗）和 2 周 PPI+铋剂+甲硝唑+阿莫西林或者痢特灵方案或者四环素方案（对照）（失败补救治疗），检测 Hp 耐药性、根除率和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Hp 感染率的流行病学调查
- •体检人群（婴幼儿保健人群和体检人群）；
- •监护人或本人签署知情同意书；
- •幽门螺杆菌初次和补救治疗方案的研究
- •年龄 18-70 岁男性或女性患者；
- •签署知情同意书并告知具体试验方案；
- •（初次治疗）血清学检测 Hp-IgG 抗体阳性；从未行 Hp 治疗者，胃镜检测快速尿素酶阳性者；
- •（补救治疗）初次治疗后复查呼气试验阳性，且停药 3 月以上者。
排除标准
- •心、肝、肾、肺等重要脏器和出血性疾病和有先天性疾病；
- •监护人或患者拒绝入组；
- •酒精和 / 或药物滥用（成瘾或依赖）或医生判断依从性差者；
- •无法律行为能力者或自知力差；
- •胃镜检查前 12 周服用过抗生素、铋剂和中成药等药物；
- •对使用药物过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
药物
治疗组-2
药物-2
结局指标
主要结局
呼气试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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