ChiCTR2100047044进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群调控肿瘤免疫治疗的临床研究
上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目（立项项目编号: SHDC12019114）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
主要目的：研究菌群干预对肿瘤免疫治疗的调控作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.既往或正在接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗且疗效评价为 SD 或 PD 的肿瘤患者；
- •4.预计生存期超过 3 个月；
- •5.ECOG（美国东部肿瘤协作组 Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能评分在 0~2 分；
- •6.血常规：HB≥80g/L，ANC≥1×109/L，PLT≥50×109/L；
- •7.患者必须有能力签署知情同意书，并且能够理解微生态干预带来的可能风险；
- •8.愿意按时提供粪便、血液及肿瘤活检组织。
排除标准
- •1.吞咽困难或存在消化道梗阻的患者；
- •2.患有自身免疫性疾病、或免疫极其低下患者，或伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活动性乙型或丙型肝炎感染;
- •4.妊娠或哺乳期女性;
- •5.研究者经过评估后认为该研究不利于患者，不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
肠道菌群移植
结局指标
主要结局
肠道菌群
免疫状态
菌群移植不良反应
次要结局
- 肿瘤疗效相关指标
- 免疫相关性毒副反应
研究者
研究点 (1)
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