CTR20240765进行中（未招募）1/2 期
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良反应 / 不良事件及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性，探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的药效动力学指标（PD）及免疫应答指标特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，＜80 岁，男女不限
- •明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准
- •由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血、误吸或休克等
- •PaO2/FiO2≤200mmHg
- •胸部影像学呈双肺浸润影表现
- •排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等
- •入组前确诊 ARDS 不超过 5 天
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
- •受试者充分理解并已签署知情同意书
排除标准
- •由于呼吸衰竭以外的其他原因导致预计生存时间<3 个月者
- •目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）、高频通气(HFV)者
- •给药前 5 年内具有任何恶性肿瘤病史者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌除外）
- •筛选期前 5 天出现重大创伤者
- •筛选期前 3 个月内进行了大手术者（例如肿瘤切除，开胸，心脏手术，腹部手术，颅内手术或手术超过 3 小时者等）
- •给药前 3 个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近 12 个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）
- •血小板计数<50×10^9/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN 或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）
- •筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者
- •哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、活动性肺结核者
- •有免疫缺陷病史和 / 或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性 IgA 缺乏症者
- •有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者
- •给药前 12 周内参加过临床研究或接受了研究性治疗者
- •研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良反应 / 不良事件及严重程度
时间窗: D1-D28
探索给药后的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 给药后 28 天内不需要机械通气的总时长(研究期间)
- 氧合指数（P/F）的改变(基线期、D1、D2、D3、D4、D7、D14、D28)
- 胸部影像学改善情况(基线期、D7、D14、D28)
- 动脉血气分析(基线期、D2、D3、D7、D14、D28)
- Murray 肺损伤评分（LIS）(基线期、D7、D14、D28)
- 外周血细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、Ang-2、CRP）(基线期、细胞输注后 D2、D3、D7、D14、D28)
- 下呼吸道细菌培养情况(基线期、细胞输注后 D7、D14、D28)
- 免疫应答指标(基线期、细胞输注后 D2、D3、D7、D14、D28)
研究者
潘若浪
杭州易文赛生物技术有限公司
研究点 (7)
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