ChiCTR2200056620尚未招募1 期
No.6 淋巴结清扫对提高不同分期腹腔镜结肠肝曲癌手术阳性淋巴结检出率的前瞻性多中心随机对照研究
上海市第四人民医院科研启动专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同病理分期第 6 组淋巴结阳性检出率
研究概览
简要总结
1、观察 No.6 淋巴结清扫后，不同分期中淋巴结病理阳性的检查率 2、评估干预组和对照组，总结 No.6 淋巴结清扫的手术安全性、术后胃肠功能恢复、吻合口漏、胃瘫等相关结果 3、对照组与干预组的总体生存时间和无病生存时间的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •2.经肠镜、CT 和高分辨率 MRI 检查确诊为结肠肝曲癌；
- •3.经组织学病理诊断为腺癌；
- •4.能按要求来医院复查；
- •5.ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前检查发现远处转移；
- •2.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术；
- •3.术前评估无法达到 R0 切除；
- •4.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；影响患者生命的疾病；
- •5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
清扫 No.6a、No.6i、No.6v 淋巴结
对照组
不清扫 No.6a、No.6i、No.6v 淋巴结
结局指标
主要结局
不同病理分期第 6 组淋巴结阳性检出率
次要结局
- 术后胃肠功能恢复
- 总生存时间
- 无病生存时间
- 胃瘫
研究者
研究点 (1)
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