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临床试验/ChiCTR-TRC-14004882
ChiCTR-TRC-14004882进行中(未招募)不适用

多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗抗结核药导致的肝损害的有效性与安全性

梅州市科技计划项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
丙氨酸转氨酶

研究概览

简要总结

肺结核是危害我国人民健康的主要问题之一。世界卫生组织推荐的一线抗结核药:异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺,会导致肝损害。研究显示,多烯磷脂酰胆碱胶囊可降低血清转氨酶水平。但是,多烯磷脂酰胆碱胶囊在预防抗结核药导致的肝损害方面的疗效尚未明确。 本研究中,在获取书面知情同意后,把新诊断的肺结核患者纳入实验。把他们随机分成两组,第 I 组接受标准抗结核治疗方案(2HRZE/4HR),第 II 组在接受抗结核治疗的同时加用多烯磷脂酰胆碱胶囊。监测血清转氨酶水平和发生 DILI 的患者人数。用统计学方法比较两组血清转氨酶水平及 DILI 患者人数的差异。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
14 至 0(—)

入选标准

  • 根据指南确诊的初治结核患者(包括肺结核、结核性胸膜炎等)。
  • 血清转氨酶和胆红素水平正常。

排除标准

  • 不愿签署试验知情同意书。

研究组 & 干预措施

1

2

结局指标

主要结局

丙氨酸转氨酶

天门冬氨酸转氨酶

胆红素

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
梅州市科技计划项目经费

研究点 (1)

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