ChiCTR2300068385尚未招募4 期
深海龙胶囊治疗男性弱精子症有效性与安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前向运动精子比率
研究概览
简要总结
评估深海龙胶囊治疗男性轻中度弱精子症有效性与安全性：
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 22～50 岁；
- •2.轻中度弱精子症患者，即：至少 2 次、规范的精液分析均提示：10%≤PR 百分率＜32% 且 PR 精子总数 500 万~2000 万；
- •3.至少 2 次、规范的精液分析均提示：精子浓度≥15×106 个/ml；精子正常形态率≥4%；
- •4.近 3 个月未服用其它治疗少、弱、畸形精子症的中西药物；
- •5.受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.精索静脉曲张、射精管 / 精囊囊肿、抗精子抗体（+）；
- •2.生殖道感染：精浆弹性蛋白酶＞1000ng/ml 或白细胞精液症（精液中过氧化物酶阳性细胞浓度超过 1×10^6/mL）；
- •3.勃起功能障碍、射精障碍；
- •4.罹患精神障碍，免疫系统疾病；严重肝肾功能损害(血清转氨酶≥2×医学参考值上上限，肌酐清除率≤40ml／min 或慢性肾病活动期)；
- •5.对治疗药物有过敏史或过敏体质者；
- •6.3 个月内曾服用影响本试验研究药物者，如抗肿瘤、抗癫痫药物等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
前向运动精子比率
次要结局
- 精子存活率
- 精子浓度
- 精子正常形态率
- 精浆丙二醛
- 精浆超氧歧化酶（SOD）
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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