ChiCTR2300076524已完成早期 1 期
穿戴式电子腕踝针在常规结肠镜检查中的镇痛效果
上海申康课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 回顾性疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
针对结肠镜检查患者，将腕踝针理论为基础的经皮神经电刺激与假电刺激比较，评价电子腕踝针在结肠镜镇痛中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由一个独立于本研究外的助手将tens设备贴于受试者腕踝针理论的部位，并按照所对应的分组给予电流强度，并将设备用黑色绑带缠绕在受试者小腿上，使进行肠镜操作的医生、辅助进镜的护士和评估人员均不知道每名受试者的分组。受试者之间在整个试验流程结束前互不交流。此外，执行统计分析的统计员也是被盲的。小组评定的结果将在统计分析完成后公布。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.符合肠镜检查标准者（包括原因不明的下消化道出血，含明显出血和持续隐血阳性者:腹胀、腹痛、大便习惯改变者:里急后重或泄下脓粘液血便者;慢性腹泻或排便困难便秘者;贫血、不明原因的体重减轻、乏力者；结直肠癌手术后复检者。）；
- •3.心肺功能良好、生命体征平稳；
- •4.年老体弱者有家属陪同；
- •5.自愿参与本项研究，并签订知情同意书。
排除标准
- •1.有言语障碍、认知障碍的患者；
- •2.患有肛管直肠狭窄、肛管直肠急性期感染、急性腹膜炎、结肠炎症性疾病的急性活动期、急性憩室炎等；肛门、直肠有严重化脓性炎症或疼痛性病灶、对检查不能耐受者；
- •3.合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；
- •4.月经期、妊娠和哺乳期女性；
- •5.活动性结核患者、血友病患者、恶性肿瘤进展期患者；
- •6.皮肤感觉障碍患者；体内植入起搏器或除颤器者者；踝关节皮肤破溃、瘢痕、粘连未痊愈者；
- •7.长期或 24 小时内使用镇静或镇痛药物；
- •8.检查前疼痛 VAS 评分≥3。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
回顾性疼痛 VAS 评分
时间窗: 结肠镜到达回盲瓣时
次要结局
- 结肠镜检查时间
- 平均心率、血氧、呼吸频率
- VAS 评分≥6 分的高分事件
- 预期和信任度问卷(检查结束后)
- 检查满意度评价(检查结束后)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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