ChiCTR2100042946进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑静脉复合麻醉用于无痛 ERCP 有效性和安全性研究：多中心、随机、对照研究
北京融和医学发展基金会9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 各观察时间点的基本生命体征
研究概览
简要总结
通过观察患者接受 ERCP 检查时生命体征的平稳度、患者的苏醒情况、不良反应的发生率及患者和内镜医师的满意度来探讨甲苯磺酸瑞马唑仑应用于 ERCP 中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)计划在全凭静脉麻醉下行治疗性 ERCP 的患者；
- •(2)年龄 60-89 岁；
- •(3)ASA 分级 II、III 级；
- •(4)签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有严重的心血管疾病（如术前血压≥180/110mmHg)3 个月内发生过恶性心律失常、心肌梗死，NHYA 心功能分级≥III 级，严重的瓣膜关闭不全）；
- •（2）存在严重心动过缓（＜50 次 / 分）、严重低血压（MAP＜60mmHg）；
- •（3）有严重的神经系统疾病（如帕金森综合症、癫痫、脑卒中、脑出血等未有效控制）；
- •（4）有困难气道及严重的呼吸系统疾病（如术前评估为困难气道、OSAHA、慢性性肺疾病急性发作期、哮喘发作期、术前 SPO2≤90%等）；
- •（5）确定或怀疑有长期或滥用精神药品史、吸毒史、酗酒史；
- •（6）对麻醉性镇静镇痛药物过敏；
- •（7）沟通交流障碍、难以配合；
- •（8）术前未达 6h 禁食和（或）2h 禁水或存在胃排空障碍者，已达禁食水时间但超声下仍可见胃潴留。
研究组 & 干预措施
R 组
甲苯磺酸瑞马唑仑
F 组
咪达唑仑复合依托咪酯
结局指标
主要结局
各观察时间点的基本生命体征
手术时间、苏醒时间、VAS 评分及满意度等苏醒期相关指标
药物使用剂量、镇静成功率等镇静相关指标
次要结局
- 定向力恢复和肌力恢复评分
- 安全性指标评价
研究者
研究点 (9)
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