ChiCTR2600119696尚未招募Unknown
TACE 联合 HAIC 对比 TACE 治疗不可切除肝癌的安全性与疗效分析：一项多中心，回归性，队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评估 TACE-HAIC 联合治疗对比单独 TACE 在不可切除肝癌患者中的总生存期（OS）获益，以风险比（HR）为主要效应量。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊要求：经组织病理学或动态增强 CT/MRI（符合 LI-RADS 5 类标准）确诊的肝细胞癌（HCC）；
- •2.疾病分期：巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期 B 期（中期）或 C 期（晚期）；
- •3.不可切除性：经多学科团队（MDT）评估确认无法手术切除（基于以下至少一项）：
- •·肿瘤位置侵犯重要血管（门静脉主干 / 肝静脉癌栓）
- •·多发性肿瘤（>=4 个）或弥漫性肝癌
- •·残余肝体积<30%或肝功能储备不足
- •4.治疗史：2015 年 1 月-2020 年 12 月期间接受：
- •·实验组：至少 2 周期 TACE-HAIC 联合治疗（TACE：cTACE 或 D-TACE；HAIC：FOLFOX 或 RALOX 方案）
- •·对照组：至少 2 周期单独 TACE 治疗（cTACE 或 D-TACE）
- •5.肝功能：Child-Pugh 分级 A 级或 B 级（总分<=9 分）；
- •6.体能状态：ECOG 评分 0-2 分；
- •7.基线数据完整：具备完整的基线影像学（增强 CT/MRI）、实验室检查（AFP、肝功能、血常规）及治疗记录。
排除标准
- •·混合型肝癌（含胆管细胞癌成分）
- •·转移性肝癌或肝外原发性恶性肿瘤
- •2.严重器官功能障碍：
- •·肝功能 Child-Pugh C 级（总分>=10 分）
- •·肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m^2）
- •·骨髓抑制（中性粒细胞<1.5×10^9/L 或血小板<50×10^9/L）
- •3.治疗禁忌或冲突史：
- •·既往接受肝移植、根治性手术或肝脏放疗
- •·研究期间同步接受消融、靶向或免疫治疗
- •4.活动性并发症：
- •·未控制的感染（如 HBV-DNA>2000 IU/ml 未抗病毒）
- •·门静脉主干完全闭塞伴广泛侧支循环
- •·凝血功能障碍（INR>1.5 且无法纠正）
- •·生存状态或治疗细节记录不全
- •·基线影像学资料不可用
研究组 & 干预措施
不可切除肝癌观察组
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (8)
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