ChiCTR2600117605尚未招募Unknown
TACE 联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在中高肿瘤负荷的不可切除 HCC 患者中，观察 TACE 联合替雷利珠单抗和仑伐替尼的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.必须经组织学或细胞学证实诊断为 HCC；
- •3.不适合手术、移植或消融治疗，但适合 TACE 治疗的疾病，包括 BCLC A 期和 B 期；
- •4.无大血管侵犯和或肝外转移证据；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1 分；
- •7.入组时，Child-Pugh 评分 A ；
- •8.根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 处可测量的肝内病变；
- •9.既往未接受过针对 HCC 的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •10.受试者必须有适当的骨髓、器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ； 总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL；
- •11.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往或同时患有其它恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •2.妊娠或哺乳期患者；
- •3.既往对同类药物有过敏反应者；
- •4.伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •5.入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等；
- •6.筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和 / 或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史（例如甲状腺功能减退或亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）；
- •7.有异体器官移植史；
- •8.治疗前 1 个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
- •9.入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •10.免疫缺陷患者，如 HIV 阳性；
- •11.有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥2000IU/mL(或 1×10^4copies/mL)，丙型肝炎病毒（HCV） RNA 检测≥检测下限;
- •患有不易控制的精神病；
- •13.既往接受过仑伐替尼或其他 TKIs 类药物、替雷利珠单抗或其他 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；
- •14.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；
- •15.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0g）；
- •16.其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
对照组：TACE/TAE
试验组：TACE/TAE+替雷利珠单抗+仑伐替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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