ChiCTR2600120440已完成不适用
一种粉茶油润肤霜降低特应性皮炎儿童维持期复发率的随机双盲双中心临床试验
青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
临床入组特应性皮炎患儿，经过治疗后，皮疹清除率达标到 90%后，进入 AD 维持期后，入选到该实验。本实验设计双中心对照试验，比较试验组受试者连续使用试验产品 4 周后和空白组受试者连续使用空白对照产品 4 周后，两组受试者的皮肤状况进一步缓解情况的差异以及临床试验结束后继续使用产品后 12 周内受试者的特应性皮炎复发情况的差异。同时观察受试者在产品使用期间的皮肤安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和研究者（包括医生及其他试验中的工作人员）设盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：6 个月至 12 周岁（<=12 周岁），其中 6 个月至 3 周岁（<=3 周岁）不少于 15 人，3 周岁以上至 12 周岁（<=12 周岁）不少于 15 人；
- •3.居住地：近 6 个月一直居住在上海 / 漳州；
- •4.经医生评估，符合姚氏标准判定的特应性皮炎患儿，且由 EASI 评分判定<8 分；
- •5.由受试者的法定监护人 / 家长自述受试者存在反复发作史：近 2 年内皮疹发作次数>=2 次，如未满 2 岁受试者从出生至入组当日皮疹发作次数>=2 次；
- •6.受试者的法定监护人 / 家长亲自签署并注明日期的知情同意书文件证据，表明儿童的法定监护人 / 家长已被告知该研究的所有相关情况；
- •7.受试者的法定监护人 / 家长达到研究执行所在国家的法定成年年龄；
- •8.受试者的法定监护人 / 家长愿意且能遵守预定访视和研究方案要求，包括但不限于：承诺在整个研究期间严格按指导使用研究药物，不使用其他同类产品；受试者的法定监护人 / 家长能够按预定访视时间陪同受试者定期到访；受试者的法定监护人 / 家长可以充分理解研究目的，自愿签署知情同意书，配合临床随访及日记卡填写。
- •9.受试者的法定监护人 / 家长在整个研究过程中能通过电话或电子邮件取得直接联系。
排除标准
- •1.当前正在皮肤科就诊，或近 5 天内在观察部位使用过任何外用药物或者萜类物质者；
- •2.观察部位有水疱、脓疱、疮、脓肿、腐烂、溃疡、癣、伤口、裂纹或者色素及粉红色的皮肤修复区者；
- •3.目前正在采取外用药物或系统性糖皮质激素、抗组胺药、抗炎药物或相关生物制剂治疗等可能会造成不良事件或影响实验结果的，包括：在测试前 3 个月内或试验期间系统使用免疫抑制药物、类固醇药物或生物制剂；在测试前 1 个月内和试验期间任何部位使用抗组胺药物；
- •4.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
- •5.过去 1 个月内服用 / 注射过抗过敏药物；
- •6.曾因化妆品、药品等引发红斑、水肿、丘疹等皮肤症状或过敏症状；
- •7.有影响试验的其他皮肤病史（如：评估部位色斑、银屑病、影响评估的痤疮等）；
- •8.患有消化系统疾病、肝病、肾病、循环系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或疑似恶性肿瘤者，或有明显症状或上述疾病病史者；
- •9.观察部位有未痊愈开放性创口；
- •10.受试者的法定监护人 / 家长或家人从事药品生产、化妆品生产、市场调研、广告宣传等领域的工作；
- •11.在试验开始前的 3 个月内或当前正在参加另一项化妆品或药品临床试验、使用调查或产品测试的受试者；
- •12.在试验开始前 24 小时内洗过澡， 或在皮肤上使用任何物质(乳液、香水、化妆品等)者；
- •13.根据研究者不适宜进入研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
空白组
结局指标
主要结局
复发率
细胞因子
时间窗: 第一次到访时间，使用产品 4 周后
次要结局
- 复发时间
- 皮肤角质层水分含量(第一次到访时间，使用产品 4 周后)
- 皮肤经表皮失水量(第一次到访时间，使用产品 4 周后)
- 皮肤酸碱度 pH 值(第一次到访时间，使用产品 4 周后)
- 皮肤血红素含量(第一次到访时间，使用产品 4 周后)
- 皮肤表面纹理(第一次到访时间，使用产品 4 周后)
- 皮肤微生态检测(第一次到访时间，使用产品 4 周后)
研究者
研究点 (2)
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