ChiCTR2000037840进行中（未招募）不适用
背部矫形器联合治疗骨质疏松椎体骨折的临床价值
迈的贸易（上海）有限公司赞助7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 脊柱后凸角度
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 评估使用 Spinomed 背部矫形器 6 个月与不使用脊柱矫正器患者的脊柱后凸角度变化；
- 评估使用 Spinomed 背部矫形器与不使用脊柱矫正器患者的疼痛评分；
- 评估使用 Spinomed 背部矫形器与不使用脊柱矫正器患者的平衡能力变化；
- 评估使用 Spinomed 背部矫形器与不使用脊柱矫正器患者的生活质量（SF36）； 次要研究目的：
- 评估使用 Spinomed 背部矫形器与不使用脊柱矫正器患者的新发椎体骨折率；
- 评估使用 Spinomed 脊柱矫形器与不使用脊柱矫正器患者的腰椎骨密度变化率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50～80 岁（含 50 岁和 80 岁）、可独立行走；
- •患者全脊柱侧位片显示有胸腰椎（胸 6 以下）段压缩性骨折，伴有后凸畸形。腰椎（L1-L4）或全髋部位 BMD 绝对值符合：-T 值≤ -1.0 伴有骨折（L1-L4 至少有连续 2 个椎体）可以使用 DXA 法行骨密度测量；
- •脊柱后凸角度≥10°；
- •接受抗骨质疏松治疗（包括物理治疗+药物治疗）；
排除标准
- •骨、代谢疾病：各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究发现的解释；佩吉特病；库兴综合征；高催乳素血症；
- •正在使用糖皮质激素的各类免疫系统疾病；
- •合并帕金森等影响平衡功能的疾病；
- •非手术治疗新发椎体骨折时间＜6 周；
- •全身：各种实验室检查异常，研究者认为会妨碍受试者完成研究或干扰研究结果的解释；
- •肝肾功能异常影响受试者药物治疗。
研究组 & 干预措施
对照组
药物
试验组
药物+背部矫形器
结局指标
主要结局
脊柱后凸角度
疼痛评分
平衡能力
生活质量
次要结局
- 新发椎体骨折率
- 骨密度变化率
研究者
研究点 (7)
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