ChiCTR2200058132尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案在新辅助阶段治疗局晚期胃癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分小于或等于 1 分；
- •3.病理学和 / 或细胞学证实为胃癌患者
- •?胃腺癌或胃食管结合部腺癌
- •4.主要器官功能正常；
- •5.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •6.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等；
- •7.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；女性育龄患者，研究期间有生育要求者；
- •2.Her-2 检测和 BRAF 检测阳性患者；
- •3.有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者；
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0 g）；
- •7.入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者; 既往接受过胃部分切除手术；
- •8.对本方案药物过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无病生存期
- R0 切除率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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