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Clinical Trials/ChiCTR1900026766
ChiCTR1900026766
Active, not recruiting
Early Phase 1

HER2 阳性、三阴性局部晚期乳腺癌术前立体定向放疗联合化疗治疗新模式初探

无1 site in 1 country10 target enrollmentStarted: October 10, 2019Last updated:
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Overview

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
无
Enrollment
10
Locations
1
Primary Endpoint
病理完全缓解率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

本研究为“HER2 阳性、三阴性局部晚期乳腺癌术前立体定向放疗联合化疗治疗新模式”的预试验，以了解该方案的安全性、有效性及可行性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •乳腺原发病灶经空芯针穿刺活检病理证实为浸润性乳腺导管腺癌；
  • •经钼靶、B 超或乳腺 MRI 等证实为单中心病灶；
  • •病理组化类型为：HER2 阳性（非 Luminal 型）或三阴性乳腺癌；
  • •影像学分期为：cT1-3N2-3M0；cT4N0-2M0；
  • •经乳腺外科医师评估无保乳手术指征；
  • •年龄 18-70 岁；ECOG 评分≤2；
  • •充足的骨髓造血功能(白细胞≥4×10^9/L，中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L，血小板记数≥100×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/L)；
  • •足够的肝肾功能（总胆红素、AST、ALT≤正常值上限的 2 倍，血肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，白蛋白>3.0g/dL）。

Exclusion Criteria

  • •乳腺癌家族史，必要时 BRCA-1/-2 筛查阳性；
  • •肿瘤距皮肤或胸壁 <1cm；
  • •单纯 DCIS 无浸润癌成分；
  • •5 年内有同侧 / 对侧乳腺癌或其他恶性肿瘤病史；
  • •合并肺、肝脏或脑等远处转移；
  • •已接受过其他抗乳腺癌治疗；同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗；
  • •合并活动性结缔组织病，尤其硬皮病和系统性红斑狼疮或胶原血管疾病者；
  • •患者因个人或家庭因素无法配合医师根据病情建议的手术治疗方式（保乳术或根治术）；
  • •合并严重的心肺疾病、未控制的感染性疾病等其他非肿瘤相关疾病，使患者无法耐受手术、化疗、放疗等综合治疗；
  • •有精神疾病或其他原因无法签署知情同意书；

Arms & Interventions

1

术前立体定向放疗

Outcomes

Primary Outcomes

病理完全缓解率

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
无

Study Sites (1)

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