CTR20222772进行中（未招募）1/2 期
一项 Amivantamab 单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的 Ib/II 期、开放性研究。
未提供10 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）(队列 A，B，C)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
：本研究的主要目的是在 mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估 Amivantamab 单药治疗的抗肿瘤活性以及与 SoC 化疗联合治疗时的安全性特征（II 期队列），并评估 Amivantamab 与 SoC 化疗联合治疗时的联合治疗推荐 II 期剂量 RP2CD）（Ib 期队列）。关键次要目的是评估 mCRC 患者中 Amivantamab 单药治疗的安全性特征以及与 SoC 化疗联合治疗时 Amivantamab 的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者既往必须经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。
- •对于 I 期剂量确认队列（Cohorts Ph1b 期-D 和 Ph1b 期-E）：受试者必须有可评估的疾病.对于 Phase 2 期 剂量扩展 （队列 D 和 E）：受试者必须有符合 RECIST 第 1.1 版标准的可测量病灶。若仅存在一个可测量病灶，如果将于筛选活检后≥7 天进行基线肿瘤评估扫描，则可将该病灶用于筛选活检。
- •受试者的 ECOG PS 评分必须为 0 或 1
- •受试者的肿瘤病灶必须适合活检，并同意接受研究方案规定的强制性筛选活检。
- •具有生育能力的女性受试者，在筛选时和研究治疗药物首次给药之前 72 小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿液妊娠试验。
排除标准
- •筛选时通过中心 ctDNA 检测确定携带 KRAS、NRAS 和 BRAF 突变、EGFR 胞外域突变或 ERBB2/HER2 扩增的受试者。
- •有症状的或未治疗的脑转移受试者。
- •既往或已知存在软脑膜疾病。
- •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）(队列 A，B，C)
时间窗: 4 年 3 个月
DLT 的发生率（Ib 期队列 D 和 E）；
时间窗: 4 年 3 个月
DLT 发生的严重程度
时间窗: 4 年 3 个月
接受 Amivantamab 联合化疗的受试者中的 AE 发生率
时间窗: 4 年 3 个月
出现的实验室检查异常发生率 (队列 D 和 E)
时间窗: 4 年 3 个月
出现的异常生命体征发生率(队列 D 和 E)
时间窗: 4 年 3 个月
次要结局
- 队列 A、B、C、Ph1b-D, 和 Ph1b-E 受试者 AE 发生率(4 年 3 个月)
- 队列 A、B、C、Ph1b-D, 和 Ph1b-E 受试者出现的实验室检查异常发生率(4 年 3 个月)
- 队列 A、B、C、Ph1b-D, 和 Ph1b-E 受试者出现的异常生命体征发生率(4 年 3 个月)
- 队列 Ph1b-D, 和 Ph1b-E，D,和 E 客观缓解率（ORR）(4 年 3 个月)
- 队列 Ph1b-D, 和 Ph1b-E，D,和 E 缓解持续时间（DoR）(4 年 3 个月)
- 队列 Ph1b-D, 和 Ph1b-E，D,和 E 临床获益率（CBR）(4 年 3 个月)
- 队列 D,和 E 无进展生存期(4 年 3 个月)
研究者
张文龙
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services.；Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
研究点 (10)
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