CTR20131013进行中（未招募）2 期
芪胶胃疡胶囊治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）的随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 黏膜炎症疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡消失，仍有炎症；有效：溃疡面缩小 50%以上；无效：溃疡面缩小不及 50%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价芪胶胃疡胶囊治疗十二指肠球溃疡、胃溃疡（脾胃虚寒证）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合消化性溃疡西医诊断标准；
- •中医辨证属于脾胃虚寒证；
- •1 周内胃镜证实为溃疡活动期，圆形、椭圆形溃疡，直径在 3 毫米至 20 毫米之间；
排除标准
- •有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻；复合性溃疡，应激性溃疡，多发性溃疡；
- •在试验前 30 天内发生并发症而进行手术者；
- •有特殊原因的消化性溃疡，如胃泌素瘤；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •过敏体质，或已知对本药成分过敏者；
- •一个月以内正在参加其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、酗酒等易造成失访的情况；
- •一周内已使用其他治疗消化性溃疡的中西药物者。
结局指标
主要结局
黏膜炎症疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡消失，仍有炎症；有效：溃疡面缩小 50%以上；无效：溃疡面缩小不及 50%。
时间窗: 十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天
溃疡分期疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡由活动期改善为瘢痕期；有效：溃疡由活动期改善为愈合期（H2 期）；无效：溃疡仍为活动期或愈合期（H1 期）。
时间窗: 十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天
黏膜炎症疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡消失，仍有炎症；有效：溃疡面缩小 50%以上；无效：溃疡面缩小不及 50%。
时间窗: 十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天
溃疡分期疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡由活动期改善为瘢痕期；有效：溃疡由活动期改善为愈合期（H2 期）；无效：溃疡仍为活动期或愈合期（H1 期）。
时间窗: 十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天
次要结局
- 脾胃虚寒证中医证候疗效判定标准：临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足 30%。(十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天)
- 单项症状( 主要症状）判定标准：痊愈：治疗后症状消失；显效：治疗后较治疗前降低 2 个等级；有效：治疗后较治疗前降低 1 个等级；无效：治疗后症状无改善或加重。(十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天)
- 脾胃虚寒证中医证候疗效判定标准：临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足 30%。(十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天)
- 单项症状( 主要症状）判定标准：痊愈：治疗后症状消失；显效：治疗后较治疗前降低 2 个等级；有效：治疗后较治疗前降低 1 个等级；无效：治疗后症状无改善或加重。(十二指肠球部溃疡 56±7 天；胃溃疡 42±7 天)
研究者
王国香
吉林省跨海生化药业制造公司
研究点 (6)
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