CTR20240050进行中（未招募）1 期
评价 JL1132 治疗复发 / 难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年1月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 JL1132 治疗复发 / 难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD），以及 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价 JL1132 在复发 / 难治性血液肿瘤患者的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征；评价 JL1132 治疗复发 / 难治性血液肿瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价jl1132治疗复发/难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（mtd），以及ii期临床推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理学和 / 或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发 / 难治性血液肿瘤患者，肿瘤类型符合下列标准之一；a) 符合 WHO 2016 诊断标准的原发性或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的复发 / 难治急性髓系白血病（AML）患者（除外急性早幼粒细胞和 BCR-ABL 阳性的 AML），骨髓中原始细胞≥5%，白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗）；b) 符合 2014 年 IMWG 诊断标准的复发难治性多发性骨髓瘤（MM）；c) 经组织学或细胞学确诊的复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；d) 符合 WHO 2016 诊断标准的骨髓增生异常综合征（MDS）；且筛选时根据骨髓活检 / 穿刺，骨髓原始细胞＜20%，并根据修订的国际预后评分系统（IPSS-R），属于中高危患者（IPSS-R 评分＞3.5）；且为复发或难治性 MDS；
- •MM、NHL 至少有一处可测量病灶；
- •既往抗肿瘤治疗的毒副作用应恢复至≤1 级（血液学毒性及持续性脱发除外）；
- •有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足全部标准；
- •左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •ECOG 评分为 0~1 分；
- •具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），育龄期女性必须在开始治疗前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性。
排除标准
- •在首次研究药物给药前 4 周或者与首次研究药物给药时间的间隔在 5 个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗；
- •急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等；
- •患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者；
- •存在重大临床意义的心血管疾病者；
- •存在重大临床意义的中枢系统疾病者；
- •首次给药前 4 周内参加了其它临床试验的患者；
- •首次给药前 4 周内接受主要脏器重大外科手术或研究期间需要进行重大手术者；
- •既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何成分过敏者；
- •正在接受全身使用的高剂量皮质类固醇治疗（氢化可的松大于 30 mg/天或等价剂量的其他药物）的患者，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，或短期使用皮质类固醇进行预防治疗（如预防造影剂过敏）等；
- •存在以下任一病毒学指标异常者：1）HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）滴度＞研究中心检测正常值范围上限；2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；3）梅毒螺旋体检测阳性；4）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
- •5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除外已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解＞5 年的其他恶性肿瘤）；
- •既往接受过同类药治疗；
- •妊娠期或哺乳期女性、或者计划妊娠者；
- •首次给药前 7 天内或药物 5 个半衰期内（以较长时间为准），或研究治疗期间计划持续使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或 P-gp 蛋白的抑制剂者；
- •研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 临床试验期间
最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 临床试验期间
？ 安全性评估：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、体能评分、12 导联心电图、实验室检查等
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 有效性：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）/无事件生存期（EFS）/无复发生存期（RFS），总生存期（OS）(临床试验期间)
- 药代动力学指标：JL1132 在血液中的 Cmax、Tmax、AUC0-t 和其他相关的 PK 参数(临床试验期间)
- 药效学指标：分析给药前及给药后的目标靶点基因生物标志物(临床试验期间)
- 有效性：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）/无事件生存期（EFS）/无复发生存期（RFS），总生存期（OS）(临床试验期间)
研究者
韩方斌
吉林省江林生物科技有限公司 / 上海美迪西生物医药股份有限公司
研究点 (4)
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