ChiCTR2100049544尚未招募4 期
去甲万古霉素治疗药物监测的前瞻性、多中心临床观察性研究
研究者经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年7月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 去甲万古霉素浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：分析去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染的治疗药物浓度与该药疗效和肾毒性的相关性，为制定革兰阳性菌感染去甲万古霉素目标治疗药物浓度提供数据支持； 2.次要研究目的：评价注射用盐酸去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌所致系统感染的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊或拟诊为耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染并已采用去甲万古霉素治疗的患者，单用或联合用药均可；
- •2.年龄≥18 岁，男女不限；
- •3.去甲万古霉素疗程在 5 日以上, 并进行去甲万古霉素血药浓度检测者；
- •4.获得患者或其法定代理人自愿签署的知情同意书者。
排除标准
- •1.入选前 72 小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过 24 小时者；
- •2.为耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染者；
- •3.未进行去甲万古霉素血药浓度监测者；
- •5.合用氨基糖苷类或多黏菌素类等肾毒性药物的患者；
- •6.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者（见附件一“感染性疾病的诊断”）；
- •7.近 3 月参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
去甲万古霉素浓度
临床疗效
病原学
血肌酐
尿常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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