ChiCTR1800020359尚未招募1 期
一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK
研究概览
简要总结
主要目的 ? 评价 HMS5552 25 mg 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和性别、年龄及体重指数（BMI）匹配的健康受试者中的药代动力学（PK）。 次要目的 ? 评价 HMS5552 25 mg 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肝功能损害受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究：
- •年龄 18 到 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；
- •体重：男性 ? 50 kg 或女性 ? 45 kg；BMI 在 18.5～30.0 kg/m2 范围内（包括 18.5 和 30.0 kg/m2）；
- •根据受试者病史、体格检查、影像学检查、实验室检查等临床证据确诊的肝功能损害受试者[需满足丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 ×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBiL）> 1.5 × ULN 或确诊为肝硬化]，相关临床表现已稳定 4～12 周，且 Child-Pugh 评分为 A 级或 B 级：
- •a) A 级=轻度肝功能损害（A 组）：Child-Pugh 5 到 6 分；
- •b) B 级=中度肝功能损害（B 组）：Child-Pugh 7 到 9 分；
- •愿意从签署知情同意书（ICF）开始至末次服用研究药物后 6 个月内采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面 ICF，能按研究要求完成全部研究过程。
- •健康受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究：
- •年龄 18 到 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；
- •体重：男性 ? 50 kg 或女性 ? 45 kg；BMI 在 18.5～30.0 kg/m2 范围内（包含 18.5 和 30.0 kg/m2）；
- •在男女比例、平均年龄（± 5 岁）和平均 BMI（± 15%）上与肝功能损害受试者组相匹配；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •愿意从签署 ICF 开始至末次服用研究药物后 6 个月内采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加本临床研究并签署书面 ICF，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- •肝功能损害受试者符合以下任一标准，则不能入组：
- •肝癌、肝移植、肝衰竭、自身免疫性肝病、胆汁性肝硬化或药物性肝功能损害者；
- •有多种药物过敏史、有过敏性疾患或属于过敏体质者；
- •经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或除肝功能损害及其并发症外，存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如胃出口梗阻等）；
- •除致肝功能损害的疾病及肝功能损害并发症外，经研究者判断具有临床意义的或不稳定的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病、恶性肿瘤等疾病或病史者；
- •筛选时，研究者发现有不宜参加本研究的实验室检查结果异常（致肝功能损害的疾病或肝功能损害并发症导致的实验室检查异常除外）或 ECG 表现异常者；
- •已知有 QT 延长综合症或家族史；
- •有肝性脑病史或筛选前 6 个月内发生过肝昏迷者；
- •受试者自述筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ≥ 5 支或等量烟草；
- •酒精成瘾者，定义为每日饮酒至少 2 次以上或每周饮酒至少 14 次以上；或热衷酗酒者，定义为每 2 小时内饮酒至少 5 次或以上（1 次饮酒定义为葡萄酒 150 mL、啤酒 350 mL 或白酒 50 mL）；
- •有药物滥用史或筛选时尿药物滥用检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床研究者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血 ≥ 400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内有经研究者判断的严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗、或使用过任何除治疗肝功能损害及其并发症药物以外的处方药或中草药；
- •筛选前 4 周内有症状、体征或实验室检查结果提示肝功能快速进行性恶化者 ,如有中度或以上腹水、消化道出血，肝功能相关指标[包括 ALT、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、TBiL 和凝血酶原时间等]相继两次检测结果的增加幅度大于 50%；
- •用于治疗肝功能损害及其并发症的药物，在筛选前 4 周或该药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）直至研究结束，调整过或需要调整药物种类、剂量或服药频率者；
- •用于治疗肝功能损害及其并发症的药物，在筛选前 4 周或该药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准），有涉及细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）或 P-糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂者；
- •筛选前 2 周内使用过任何除治疗肝功能损害及其并发症药物以外的非处方药（包括维生素）或含有葡萄柚汁 / 西柚汁的饮料或食物；
- •给药前 7 天内，研究者判断受试者有过剧烈运动；
- •给药前 48 小时内，受试者进食过任何含有酒精或甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物；
- •筛选前一个月内口服或填埋过避孕药物的女性；
- •筛选或基线时妊娠检查阳性或正处于哺乳期的女性；
- •筛选时血压 ≥ 160/100 mmHg、或血清白蛋白 < 2 g/dL、或血红蛋白 < 8 g/dL；
- •筛选时血清肌酐（Cr）> 1.5 mg/dL 或估算的肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min/1.73 m2；
- •筛选时梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（所有病毒学指标，弱阳性均视为阳性）；
- •筛选时国际标准化比率（INR）≥ 1.6，血小板水平 ≤ 50×109/L 或有严重活动性出血者；
- •研究者认为有不适合参加本研究的其他因素者。
- •健康受试者符合以下任一标准，则不能入组：
- •有多种药物过敏史、有过敏性疾患或属于过敏体质者；
- •经研究者判定受试者接受过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（如胃肠道手术等）或存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的状态（如胃出口梗阻等）；
- •经研究者判断具有临床意义的或不稳定的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病、恶性肿瘤等疾病或病史者；
- •筛选时，研究者发现有不宜参加本研究的实验室检查异常或 ECG 表现异常者；
- •已知有 QT 延长综合症或家族史；
- •筛选前 3 个月内有经研究者判断的严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •受试者自述筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ? 5 支或等量烟草；
- •酒精成瘾者，定义为每日饮酒至少 2 次以上或每周饮酒 14 次以上；或热衷酗酒者，定义为大约每 2 小时内饮酒至少 5 次或以上（1 次饮酒定义为葡萄酒 150 mL、啤酒 350 mL 或白酒 50 mL）；
- •有药物滥用史或筛选时尿药物滥用检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床研究者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血 ? 400 mL 者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗、或使用过任何处方药或中草药；
- •筛选前 2 周内使用过任何非处方药（包括维生素）或含有葡萄柚汁 / 西柚汁的饮料或食物，使用少于 2 g/天的对乙酰氨基酚除外；
- •给药前 7 天内，研究者判断受试者有过剧烈运动；
- •给药前 48 小时内，受试者进食过任何含有酒精或甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物；
- •筛选前一个月内口服或填埋过避孕药物的女性；
- •筛选或基线时妊娠检查阳性或正处于哺乳期的女性；
- •筛选时 ALT 或 AST 超过 ULN；
- •甲肝 IgM 抗体、乙肝两对半标志物检查（乙肝表面抗体除外）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体阳性者（所有病毒学指标，弱阳性均视为阳性）；
- •研究者认为有不适合参加本研究的其他因素者。
研究组 & 干预措施
健康受试者&轻度肝损伤受试者&中度肝损害受试者
给药
结局指标
主要结局
PK
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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