ChiCTR2200055704已完成Unknown
新辅助铂类联合化疗联合内分泌治疗对比新辅助多西他赛化疗联合内分泌治疗在胚系 DNA 损伤修复基因缺陷的局部进展期前列腺癌的前瞻性观察性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无生化复发生存期
研究概览
简要总结
探究新辅助铂类联合化疗联合内分泌治疗对比新辅助多西他赛化疗联合内分泌治疗在胚系 DNA 损伤修复基因缺陷的局部进展期前列腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁且<75 岁的男性；
- •经组织学或细胞学确诊为前列腺癌；
- •通过血液二代测序（NGS）证实存在胚系的 DNA 损伤修复相关基因（ATR, BLM, ERCC2, ERCC3, ERCC4, ERCC5, FAM175A, FANCA, FANCC, FANCD2, GEN1, HDAC2, MDC1, MUTYH, MRE11, NBN, PARP1, POLD1, POLE, RAD50, RAD51, RECQL4, XRCC4, MLH1, MLH3, MSH2, MSH6, EPCAM, PMS1, PMS2, ATM, BARD1, BRIP1, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, PPP2R2A）缺陷；
- •根据初诊影像学资料（盆腔 MRI、增强 CT 或 PET-CT 等），临床分期为 cT3b-cT4N0M0 或任何 cT,N1,M0，且局部病灶可切除；
- •经主诊医生及患者方沟通后拟行新辅助多西他赛化疗联合内分泌治疗或新辅助铂类化疗联合内分泌治疗；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 级，预期寿命≥10 年；
- •随机化前 6 个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、MRI 或盆腔 CT 平扫+增强、PET-CT 等）；
- •未对原发肿瘤进行放射治疗；
- •未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药（包括可待因和右丙氧芬）；
- •10.重要的实验室指标情况如下：
- •（1）血红蛋白≥90g/L；
- •（2）中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L；
- •（3）血小板计数≥100 x 10^9/L；
- •（4）血钾≥3.5mmol/L；
- •（5）肝功指标:ALT、AST≤1.5 倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN（有文件证明的 Gilbert 综合征的受试者除外）；
- •（6）血清白蛋白≥30g/L；
- •11.无吞咽方面疾病，可整片吞服药物；
- •12.无其他肿瘤化疗史，无化疗、内分泌治疗禁忌症；
- •13.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在治疗期间及手术后 4 个月内采取有效的避孕措施；
- •14.受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。
排除标准
- •前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌；
- •既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗前列腺癌的；
- •同时患有或既往患有其他恶性肿瘤；
- •存在使用强的松的禁忌症，如活动性感染或其它疾患；
- •存在需要给予超过本研究方中强的松剂量（每次 5mg，每天 2 次）的慢性疾患；
- •药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmg 或舒张压≥95mmg）；
- •活动期或有症状的病毒性肝炎或其它慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）；
- •伴有明确影像学证据的骨转移、肝脏或者其他内脏转移；前列腺癌脑转移；
- •有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
- •10.活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者；
- •11.有临床意义的心脏病，包括：过去 6 个月内曾发生心肌梗死或动脉血栓；重度或不稳定型心绞痛；纽约心脏学会分级 III 或 IV 级心脏病（附件 4）；房颤或其他需要治疗的心律失常；
- •12.首次使用化疗前一月内参加过其他药物临床研究者；
- •13.有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
多西他赛
铂类
结局指标
主要结局
无生化复发生存期
次要结局
- 病理学缓解率
- 不良事件的发生情况
研究者
研究点 (1)
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