CTR20254302招募中1/2 期
一项评价 WJ22096 片在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究
南京境奥生物医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 发生率； 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化； MTD 及 RP2D。
研究概览
简要总结
一项评价 WJ22096 片在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者经充分知情同意后自愿参加本研究，并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期实体瘤，现有标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~1 分
- •预计生存时间大于 12 周
- •有足够的血液学和器官功能，在研究药物首次给药前 7 天内进行以下实验室检查（检查前 14 天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂）
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；
- •血小板≥100×109/L；
- •血红蛋白>90 g/L；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）（如果存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；
- •总胆红素≤1.5×ULN；
- •血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr，采用 Cockcroft -Gault 公式计算）≥45 mL/min；
- •既往抗肿瘤治疗或者外科手术的所有急性毒性反应，缓解至基线严重程度或 NCI CTCAE V5.0 版≤1 级；（除外脱发或色素沉着）
- •首次用药前 7 天内，具有生育能力的女性受试者，确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后 3 个月内采用有效避孕措施。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后 3 个月内采用有效避孕措施
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量肿瘤病灶，靶病灶在既往两周内无穿刺活检史（适用于剂量扩展及疗效拓展阶段）
- •非小细胞肺癌队列优先纳入 G12C 突变的受试者（适用于疗效拓展阶段）
- •胰腺癌受试者既往治疗线数≤2 线（适用于剂量扩展及疗效拓展阶段）
排除标准
- •2）任何已知对研究药物成分过敏或禁忌症
- •5）静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）
- •2.接受过或正在进行以下治疗
- •1）既往使用或正在使用 FAK 抑制剂进行治疗
- •2）首次给药前 3 周内接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗等系统抗肿瘤药物治疗（或，既往接受过抗肿瘤药物治疗且经过 5 个半衰期洗脱期，以长者为准）或放疗者，或给药前 4 周内接受过免疫治疗者
- •3）首次给药前 2 周内使用具有抗肿瘤作用的中药
- •4）正在使用 CYP3A 中或强抑制剂或诱导剂或其他产品（如西柚汁）或 P-gp 抑制剂或诱导剂；或首次给药前，停用时间不到该药物的 5 个半衰期或 14 天（以较长者为准）
- •5）已知进行过器官移植，或者干细胞移植的患者；首次用药前 4 周内接受过重大手术或研究期间内有手术计划
- •6）给药前 21 天进行过放疗（除外：如果放疗≤5%的骨髓容量，则无论何时接受的放疗，均可以入组）
- •3.既往病史、现病史及实验室指标异常情况
- •具有活动性胃肠道异常包括但不限于不能口服用药、需要静注营养支持，消化性溃疡、慢性腹泻（如克罗恩病、肠易激综合症）或者呕吐或其他研究者认为可能明显影响药物吸收、代谢或排泄的因素（如小肠造瘘等）
- •临床上无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液和盆腔积液等第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
- •活动性脑转移患者，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但允许下列患者入组：a.经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），首次给药前至少 4 周内影像学没有进展和 / 或治疗后没有出现神经症状或体征，没有新的脑转移和转移增大的证据，且首次给药前至少 4 周停止全身性激素治疗（剂量＞10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；b.未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素
- •控制不佳的高血压：筛选期内收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg
- •未控制的糖尿病（基线空腹血糖？8.9mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1C）＞6.5%）
- •首次给药前 4 周内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血等
- •活动性 HBV 和 HCV 感染患者：如果 HBsAg 阳性或 / 和抗 HBC 为阳性，则需检测血 HBV DNA 确认其高于定量检测限；如抗 HCV 阳性，则需检测 HCV RNA 确认 HCV 病毒拷贝数超过定量检测限
- •人类免疫缺陷病毒感染或血清抗 HIV 阳性的已知病史
- •梅毒病史且梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性
- •入组前 5 年内存在并发恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需抗肿瘤治疗的前列腺癌、甲状腺癌、乳腺导管原位癌、T1 以下尿路上皮癌）
- •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥II 级）、左室射血分数（LVEF）＜50%、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞、动脉瘤、动脉夹层或其他 3 级及以上心脑血管事件
- •研究者认为有临床意义的心律异常（缓慢性心律失常等）或传导异常，先天性长 QT 间期综合征或 Fridericia’s 校正的 QTc 不可测量或男性>450 ms、女性>470 ms
- •存在持续或严重活动性感染性疾病（包括细菌、真菌、病毒等），需要静脉抗感染治疗
- •已知或疑似患有顽固性尿路感染或反复尿路感染史（过去 12 个月内发作 ≥ 3 次）的患者
- •研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素
结局指标
主要结局
DLT 发生率； 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化； MTD 及 RP2D。
时间窗: 剂量递增阶段和剂量扩展阶段
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR
时间窗: 疗效拓展扩展阶段
次要结局
- 药代动力学：PK 参数 初步有效性：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DoR、DCR、PFS 及 OS。(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的其他有效性指标（PFS、DoR、OS、DCR）； AE 及 SAE 的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化； 患者服用研究药物后药代动力学特征(疗效拓展扩展阶段)
研究者
研究点 (3)
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