CTR20181420已完成Ⅱa期
癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年8月24日
试验速览
- 阶段
- Ⅱa期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- （1）慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。 （2）中医症状评价表。 （3）膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性，探索癃闭通颗粒治疗的目标人群，以及观察对不同症状的缓解作用；（2）观察癃闭通颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医Ⅲ型前列腺炎的诊断标准，病程≥3 个月者；
- •符合中医湿热瘀滞证前列腺炎诊断标准；
- •慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11 分；
- •年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者。
排除标准
- •良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
- •肝功能 ALT、AST、肾功能 UREA 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- •离心尿 WBC＞5 个/ HP。
- •非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- •过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药 2 周后可进行本临床试验。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
- •严重焦虑和抑郁的患者。
- •用药期间至用药结束 30 天内有生育计划。
结局指标
主要结局
（1）慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。 （2）中医症状评价表。 （3）膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷。
时间窗: 用药后 8 周（56±3 天）
次要结局
- 生命体征；血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%）； 尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）；便常规+潜血； 心电图；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿 NAG）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；离子水平（K+、Na+、Cl- ）；(用药后 8 周（56±3 天）)
研究者
金勇
济川药业集团股份有限公司
研究点 (4)
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