ChiCTR1800016684尚未招募不适用
无阿片类药物的麻醉方法在食道癌根治手术中的单中心、前瞻性、随机、对照的临床应用研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后肺部并发症包括肺炎、肺不张、胸腔积液、呼吸衰竭
研究概览
简要总结
在择期胸科食道癌根治手术中使用无阿片类药物的麻醉方法来观察其能否减少患者术后肺部相关并发症，加快患者的康复以及其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行食道癌根治手术的患者；年龄>45 岁；ASA I～III 级的患者；术后拔管、需要术后镇痛的患者；自愿参加本项研究的患者；
排除标准
- •硬膜外麻醉禁忌的患者（局麻药过敏、凝血功能障碍、全身或局部感染）；对全身麻醉药过敏者；有中枢神经系统疾病、精神疾病者；不能正常言语交流者；心功能 III～IV，安装了心脏起搏器的患者；肝肾功能衰竭等患者；术前肺功能重度损害，术后需要呼吸支持的患者; 术中失血大于血容量的 20%及术后需二次手术者；研究者认为不适合参加该实验或任何原因不能配合研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
常规全身麻醉组
阿片药物
无阿片药物麻醉组
无阿片药物
结局指标
主要结局
术后肺部并发症包括肺炎、肺不张、胸腔积液、呼吸衰竭
次要结局
- 不良反应：呼吸抑制、恶心评分、呕吐评分、头晕、乏力、尿潴留、皮肤瘙痒
- 术后镇痛评分（视觉模拟评分法 VAS）、镇静评分(改良的 OAA/S 评分)
- 认知功能评估(术前 1 天及术后 3)
- 手术时间
- 拔管时间
- 术后住院天数
- 住院费用
- 血流动力学参数（SBP、DBP、MAP、HR、SPO2）(入室（T 0 ）、诱导前（T 1 ）、诱导后（T 2 ）、插管即刻（T 3 ）、插管后 1 分钟（T 4 ）、3 分钟（T 5 ）、5 分钟（T 6 ）、手术期（30min/次）、术后 48 小时)
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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