CTR20210284已完成3 期
SHR8554 注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照Ⅲ期临床试验
未提供56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2021年2月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 指标：开始输注负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR8554 注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- •接受择期全身麻醉下的腹部手术；
- •ASA 分级为 I~II 级。
排除标准
- •既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史；
- •血压控制不佳的受试者；
- •经皮血氧饱和度（SpO2）<90%；
- •随机血糖≥11.1mmol/L；
- •已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
结局指标
主要结局
指标：开始输注负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 指标：第 6h、12h、18h 以及第 12h-24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(给药后 24 小时)
- 指标：首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 24 小时)
- 指标：第 0h-24h 补救镇痛药物的累积使用量(给药后 24 小时)
- 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分(给药后 24 小时)
- 指标：研究者对镇痛治疗的满意度评分(给药后 24 小时)
研究者
曹永
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (56)
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