ChiCTR2500097613进行中（未招募）早期 1 期
阿布昔替尼在中国广州治疗中重度特应性皮炎青少年中的真实世界数据分析
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床疗效评分
研究概览
简要总结
目前国内外有关阿布昔替尼治疗中重度 AD 研究的真实世界数据较为缺乏,本研究将在 12 周治疗期内,通过临床疗效评分、细胞因子及检验指标变化和不良反应的发生情况,对阿布昔替尼治疗广州地区 12-17 岁中重度特应性皮炎青少年所获得的临床有效性和安全性数据进行分析。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 12-17 岁；
- •（2）经 2 名专业皮肤科医师明确诊断为 AD，其诊断标准参考 Williams 标准（确定诊断：主要标准+3 条或 3 条以上次要标准）。
- •·主要诊断标准：皮肤瘙痒的表现；
- •·次要诊断标准：屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部；哮喘或过敏性鼻炎史；近年来全身皮肤干燥史；有屈侧湿疹；2 岁前发病。
- •（3）入组前 3 个月内患者未使用传统免疫抑制剂、小分子靶向药物、生物制剂。
- •（4）在筛选时，患者 AD 严重程度符合 EASI≥16、SCORAD≥25、IGA≥3，Itch/sleep-NRS≥4。
排除标准
- •（1）严重感染（活动性结核、乙肝、HIV 感染等）；
- •（2）正在或准备接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •（4）对阿布昔替尼及所含任何药物成分过敏者；
- •（5）存在可能影响 AD 或研究结果的其他系统疾病或活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮等）；
- •（6）心脏、肝肾功能结果明显异常以致影响用药者；
- •（7）研究者认为不合作或不能依从研究流程的受试者。
研究组 & 干预措施
阿布昔替尼治疗组
结局指标
主要结局
临床疗效评分
次要结局
- 细胞因子
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血清总免疫球蛋白 E 水平
- 血脂
- 心肌酶
研究者
研究点 (6)
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