ChiCTR2200058583尚未招募早期 1 期
温经汤加减联合地屈孕酮治疗深部浸润型内异症盆腔疼痛的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 视觉模拟评分法评分
研究概览
简要总结
观察温经汤加减联合地屈孕酮能否有效缓解深部浸润型内异症所致的盆腔疼痛（寒凝血瘀型），同时抑制病情的进展，缩小病灶，疗效是否与 GnRH-a 相当，同时观察安全性及患者满意度等。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •主诉有盆腔疼痛症状，VAS 评分 4 分及以上；
- •符合深部浸润型内异症诊断标准；
- •女性，18-45 岁之间；月经周期规律，月经周期为 21-35 天；
- •近 3 个月内未服用激素类药物者；
- •服药期间没有妊娠计划，进行工具避孕；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并子宫腺肌病、盆腔炎性包块、子宫内膜异位囊肿直径≥4cm；
- •2.DIE 病灶穿透直肠粘膜、膀胱粘膜，病灶压迫输尿管导致输尿管扩张、肾积水；
- •3.生殖器官恶性肿瘤或其他恶性肿瘤者；
- •4.患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病者；
- •5.入组前 3 个月内接受手术治疗的子宫内膜异位症者；
- •6.近 3 个月计划妊娠、妊娠期或者哺乳期的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
温经汤加减+地屈孕酮
对照组
地屈孕酮
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法评分
次要结局
- 病灶大小
- 血清 CA125 水平
- 血清 CA199 水平
- 子宫内膜异位症生存质量评分
研究者
研究点 (3)
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