ChiCTR-TRC-13004038已完成不适用
腹泻症候群诊疗预案和重症救治临床研究
国家科技部4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
通过平台建设，建立腹泻症候群的中西医结合救治平台，为中医药在第一时间内治疗传染病腹泻症候群提供支撑；针对可能出现的新发突发腹泻症候群，尤其是重型腹泻，形成中西医诊疗预案，开展多中心临床研究，以此演练队伍，提高重症患者的临床救治效果，降低病死率，并在全国推广应用；培养一支高水平的中医药人才队伍，为中医药治疗腹泻伴发热感染性疾病提供及时有效的客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述西医诊断标准；
- •（2）符合上述中医诊断标准；
- •（3）年龄在 6-65 岁；
- •（4）签署知情同意，18 岁以下未成年人需监护人和本人同时签署知情同意。
- •（1） 符合西医诊断标准;
- •（2） 符合中医诊断标准；
- •（3） 年龄在 6-65 岁；
- •（4） 签署知情同意，病情严重者可委托家属签署，18 岁以下未成年人需监护人和本人同时签署。
排除标准
- •（1）年龄小于 6 岁或大于 65 岁者；
- •（3）明确诊断为其他非肠道传染病的发热性疾病；
- •（4）肠道传染病中的霍乱、伤寒、菌痢；
- •（5）合并有心、肝、肺、肾、内分泌代谢系统、神经系统、造血系统严重疾病者；
- •（6）既往有明确的溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征等病史；
- •（7）孕妇或哺乳期妇女；
- •（8）病人不能合作或精神病患者；
- •（9）治疗前使用过抗生素或其他相关药物者。
- •（1） 年龄小于 6 岁或大于 65 岁者；
- •（2） 明确诊断为其他非肠道传染病的发热性疾病；
- •（3） 肠道传染病中的霍乱、伤寒、菌痢；
- •（4） 合并有心、肝、肺、肾、内分泌代谢系统、神经系统、造血系统严重疾
- •（5） 既往有明确的溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征等病史；
- •（6） 孕妇或哺乳期妇女；
- •（8） 治疗前使用过抗生素或其他相关药物者。
研究组 & 干预措施
轻中型患者治疗组
中药治疗+基础治疗
轻中型患者对照组
中药安慰剂+基础治疗
重型患者治疗组
中药治疗+西医治疗
重型患者对照组
中药安慰剂+西医治疗
结局指标
主要结局
血常规
C 反应蛋白
粪便隐血
粪便常规
粪便培养+药敏
电解质
尿常规
肝肾功能
次要结局
- 胸片
- 心电图
- 血糖
- 中医症候量表
研究者
研究点 (4)
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