ChiCTR2000031117尚未招募治疗新技术临床试验
乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的临床疗效观察
山东省发改委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态血压平均值
研究概览
简要总结
本研究首先进行乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的随机对照临床试验，观察其临床疗效，进而验证乌梅丸汤剂治疗高血压病可能的靶点与通路。以期为高血压的中药治疗提供参考，为今后运用乌梅丸汤剂预防和治疗高血压提供一定理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合原发性高血压西医诊断标准及眩晕病上热下寒证的诊断标准，经规范的生活方式干预后，确诊为原发性高血压（1 级）上热下寒证。
- •②近 2 周血压稳定,未接受中药或中成药治疗，未接受西药治疗或经西药治疗后血压仍处于高血压 1 级患者。
- •③年龄 18～75 岁，性别不限。
- •④志愿参加试验且签署知情同意书，并配合各项调查、测试。
排除标准
- •①继发性高血压、顽固性高血压、恶性高血压、急性及亚急性高血压、白大褂高血压及血压不稳定患者。
- •②妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施。
- •③有精神疾患、不能很好合作者。
- •④经检查确认有严重心脏疾病、重度神经官能症患者及心、肝、肾功能不全者。
- •⑤有重度内分泌、造血系统、肝、肾等原发性疾病、恶性肿瘤、精神病患者。
- •⑥未纠正的甲亢、甲状腺功能减退症者；肾病综合症、糖尿病及急性肝胆疾病患者。
- •⑦6 个月内曾患严重脑血管意外、心脏疾患、严重创伤、重大手术者及其他一般情况不稳定且预后不良的原发性疾病。
- •⑧收集资料的病例有其他疾病，正在药物治疗期间且影响试验药物观察者。
- •⑨三个月内参加过其它药品临床试验者。
- •⑩研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
对照组
缬沙坦胶囊
干预措施: 缬沙坦胶囊
试验组
乌梅丸配方颗粒
结局指标
主要结局
动态血压平均值
时间窗: 治疗前后
中医症状评分
时间窗: 治疗前后
生活质量评分
时间窗: 治疗前后
关键靶点
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 血糖(治疗前后)
- 总胆固醇(治疗前后)
- 高密度脂蛋白(治疗前后)
- 低密度脂蛋白(治疗前后)
- 肝功能(治疗前后)
- 肾功能(治疗前后)
- 血常规(治疗前后)
- 尿常规(治疗前后)
- 大便常规(治疗前后)
- 心电图(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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