ChiCTR1800017923尚未招募早期 1 期
乳房组织补片用于乳房重建的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 274 人开始时间: 2018年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 274
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳房重建修复成功率
研究概览
简要总结
评价北京瑞健高科生物科技有限公司生产的乳房组织补片在乳房重建术中使用的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄 18-60 周岁；
- •(2) 单侧乳腺癌患者，其 TNM 分期为 0 期/I 期/II 期；
- •(3) 拟进行保留皮肤的乳腺全切术（SSM）或保留乳头乳晕的乳房切除术（NSM）后即刻使用补片进行乳房重建；
- •(4) BMI（18.5-29.9）kg/m2；
- •(5) 近一个月内无吸烟史；
- •(6) 签署知情同意书。
排除标准
- •炎性乳腺癌患者；
- •胸壁或乳房接受过放疗或预期术后需进行放疗者；
- •预期植入的乳房假体体积＞600mL；
- •因宗教民族等原因拒绝使用猪源性医疗产品者；
- •孕妇，哺乳期内，或者计划在研究周期内受孕；
- •对猪源材料过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
乳房组织补片
对照组
乳房软组织加强补片
结局指标
主要结局
乳房重建修复成功率
次要结局
- Breast-Q 评分变化
研究者
研究点 (1)
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