ChiCTR2100054612进行中（未招募）4 期
达格列净对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振肝脏质子密度脂肪分数
研究概览
简要总结
主要目的：评价达格列净对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的肝脏脂肪含量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁~75 岁；
- •2.用磁共振成像评估的肝脏脂肪含量≥5.5%；
- •3.曾用二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者，因其血糖控制不佳（糖化血红蛋白：7.0%~10.0%）而提示合用其他药物治疗；
- •4.身体质量指数：24 kg/m2~45 kg/m2；
- •5.无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性＜30 g/d，女性＜20 g/d；
排除标准
- •1.有其他形式肝病的证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、根据暴露和病史发现的药物性肝病等；
- •2.曾行减重手术或使用已知可导致肝脏脂肪变性的药物(胺碘酮、丙戊酸盐、三苯氧胺、甲氨蝶呤、类固醇等)；
- •3.干预开始后使用或更换影响肝脏脂肪含量的抗糖尿病药物（噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂、二肽基肽酶-4 抑制剂等），或使用其他钠-葡萄糖共转运体-2 抑制剂；
- •4.HIV 检测阳性者；
- •5.心功能不全、肾功能不全、恶性肿瘤、妊娠及哺乳期患者,或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性；
- •6.有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者；
- •7.有达格列净的禁忌症(反复尿路或生殖器感染病史，当前或以前的坏疽，或已知的对该分子过敏)者；
- •8.有磁共振成像的禁忌症(心脏起搏器、幽闭恐惧症、异物和具有铁磁性的植入式医疗器械)者。
研究组 & 干预措施
试验组
达格列净
对照组
其他降糖药物
结局指标
主要结局
磁共振肝脏质子密度脂肪分数
次要结局
- 胰腺脂肪含量
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
- 糖化血红蛋白
- 空腹胰岛素
- C 肽
- 炎症标志物
- 体重
- 肠道菌群
- 尿微量白蛋白 / 肌酐
研究者
研究点 (1)
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