ChiCTR-IPR-15006753尚未招募4 期
甲氨蝶呤治疗脊柱关节炎 / 强直性脊柱炎的疗效与安全性的多中心临床研究
“十二五”国家科技计划项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 616 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 616
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 强直性脊柱炎临床改善程度的疾病活动度评分（ASDAS）
研究概览
简要总结
评价甲氨蝶呤对中国脊柱关节炎（SpA）/强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •采用 1984 年强直性脊柱炎纽约修订标准和 2009 年国际脊柱关节炎工作小组（ASAS）脊柱关节炎分类标准。符合 1984 年强直性脊柱炎纽约修订标准的患者纳入强直性脊柱炎分组，不符合 1984 年强直性脊柱炎纽约修订标准而符合 2009 年 ASAS 中轴型脊柱关节炎分类标准的患者纳入放射学阴性的中轴型脊柱关节炎分组。
- •年龄在 18~45 岁以内；3 个月≤症状持续时间≤5 年
- •足量应用（按推荐剂量应用或最大耐受剂量应用）NSAIDs 至少 1 个月，疗效欠佳；有应用禁忌症的患者可不应用 NSAIDs。
- •女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- •入组前停用 DMARD 类药物至少 1 个月；
- •入组前使用过生物制剂的患者，需停用生物制剂至少 3 个月；
- •对初次诊断为强直性脊柱炎的患者，其疾病活动度为中度以上，ASDAS 评分>2.1；
- •入组时外周肿胀和（或）压痛关节计数(SJC)?1(计数 44 个关节)的患者须经超声验证并随访；
- •理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •3 个月以内或目前正在接受皮质激素治疗；
- •既往使用过各种中药制剂治疗且停药时间小于 3 个月者；
- •患有除脊柱关节炎以外，合并其它风湿性自身免疫性疾病者：包括系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬皮病、皮肌炎等。如抗核抗体阳性等，应结合临床状况、相关化验等排除患 SLE 可能。
- •患者伴有以下任何一项疾病：
- •? ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，总胆红素大于正常值上限 1.5 倍，血清肌酐大于正常值上限；
- •? WBC<3×109/L 或 HGB<85g/L 或 PLT<100×109/L；
- •? 有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；
- •? 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
- •? 免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者；
- •? 有相关试验药物过敏史；
- •5．近三个月内参加过其它新药临床试验者；
- •6．其他被研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
强直性脊柱炎
甲氨蝶呤
干预措施: 甲氨蝶呤
强直性脊柱炎+外周关节炎
甲氨蝶呤
放射学阴性的中轴型脊柱关节炎
甲氨蝶呤
干预措施: 甲氨蝶呤
放射学阴性的中轴型脊柱关节炎+外周关节炎
甲氨蝶呤
干预措施: 甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
强直性脊柱炎临床改善程度的疾病活动度评分（ASDAS）
次要结局
- ASAS20 改善标准
- ASAS40 改善标准
- ASAS 部分缓解标准
- ASAS 5/6 改善标准
- 病情活动度患者整体评价（PGA）
- 病情活动度医生整体评价
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分 BASDAI
- 强直性脊柱炎功能指数 BASFI
- 44 个关节肿胀 / 疼痛评分
- 11. 急性期反应标记物（CRP、ESR）
- 马德里强直性脊柱炎起止点炎评分（MASES）
- 加拿大 SPARCC-SIJ MRI 评分（基线期、24 周）
- 超声外周关节炎评分（采取 RA 外周关节炎评分方法评价滑膜炎）
研究者
研究点 (7)
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