ChiCTR1800014262进行中（未招募）不适用
中药配方颗粒国家标准升级与临床汤剂疗效对比研究
课题经费和自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2018年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗前后中医症候积分的改善
研究概览
简要总结
过多中心、随机对半夏白术天麻汤汤剂与神威配方颗粒对照临床研究，进一步评价中药半夏白术天麻汤配方颗粒治疗后循环缺血导致的眩晕急性发作期（风痰上扰证）的疗效及安全性。探索中药配方颗粒与汤剂的疗效及安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合后循环缺血的西医诊断标准；
- •(2)符合眩晕的中医诊断标准；
- •(3)符合眩晕急性发作期中医症候风痰上扰为主证（可兼他证），尚未接受任何针对眩晕治疗的轻、中度患者（眩晕程度分级标准 0-III 级）；
- •(4) 年龄 18 周岁至 80 周岁，男女不限；
- •(5)患者或家属在知情同意的情况下，并签定知情同意书。
排除标准
- •(1) 后循环缺血外的其他疾病引起的眩晕如：颅内占位性病变、脑外伤、脑炎症、颈椎病、耳科疾患如梅尼埃病、迷路炎、前庭神经元炎、链霉素中毒等其他病变所致的眩晕；
- •(2) 短暂性脑缺血发作（TIA）导致的眩晕；
- •(3) 有明显抑郁、严重神经功能缺损不能完成检查者，如昏迷、各种失语、视听障碍等；
- •(4)不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；
- •(5) 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
- •(6)有严重出血倾向及肝、肾功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥133mmol/L）；
- •(7)妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •(8)在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •(9)研究者认为不适宜参加本项研究者；
研究组 & 干预措施
试验组
半夏白术天麻汤配方颗粒（神威牌）
对照组
半夏白术天麻汤汤剂（传统饮片）
结局指标
主要结局
治疗前后中医症候积分的改善
次要结局
- 治疗前后眩晕综合疗效（眩晕症状积分+主要伴发症状积分）的改善
- 治疗前后眩晕症状积分的改善
- 治疗前后 UCLA 眩晕量表
- 用药结束至用药 4 周的复发率
- 用药结束至用药 12 周的复发率
研究者
研究点 (3)
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