CTR20254459进行中（未招募）1 期
评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中初步抗肿瘤疗效和安全性的Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 次要目的：评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hemay181在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～75 周岁（含），男性或女性
- •必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的，标准治疗无效或失败，或拒绝现有标准治疗（包括疾病进展和 / 或毒副反应无法耐受）的晚期实体瘤患者（胰腺癌、食管癌、骨软组织肉瘤、肝癌、非小细胞肺癌、胃癌等）
- •至少有一个可以经过 CT/MRI 评估的病灶（需可测量病灶），符合 RECIST V1.1 中的可重复评估要求
- •最近一次治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、和 / 或大手术等）后至少 4 周或 5 个半衰期（取时间长者），且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1 级（CTCAE5.0 版）[脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）的患者可以入组]
- •预计生存时间 3 个月以上
- •？血常规（筛选检查前 2 周内未输血、未使用造血刺激因子、促红细胞生成素、促血小板生成素等药物纠正血细胞数）：
- •？中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •？血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •？血小板（PLT）≥80×109/L；
- •？白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；
- •？无肝转移时，谷丙转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN；有肝转移时 ALT 或 AST≤5 倍 ULN；
- •？总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；
- •？肾功能：血肌酐 ≤1.5 倍 ULN；
- •？白蛋白≥30 g/L；
- •凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
- •育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •BMI 小于 18.5kg/m2
- •已知中枢神经系统转移性疾病
- •HIV 检测阳性；梅毒检测阳性；乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA＞正常值上限
- •合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者
- •有伊立替康过敏反应史或既往伊立替康胃肠道毒性≥3 级的患者
- •在入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏
- •存在有临床症状且需要局部治疗、反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等），或经研究者判断控制不良的体腔积液者
- •严重的并发症，如消化道出血，肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭和不受控制的糖尿病等
- •心电图 QT/QTc 间期延长者[QTcF＞470ms]；超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%，纽约心脏协会（NYHA）定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或不能控制的高血压
- •在首次给药前 90 天内献血或大量失血（＞400mL）
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，入组前 2 周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- •有酒精或药物滥用或依赖史，或严重精神疾病史者
- •存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管者
- •食管病灶肿瘤明显压迫相邻器官
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周或 8 周一次
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、治疗响应时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每 6 周或 8 周一次)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、与药物的相关性、与剂量和疗程的关系等；因药物毒性进行剂量调整或停药患者的比例。(C1D1 C1D2 C1D3 C1D6 C1D14 CxD1 末次给药后第 30 天)
研究者
徐景怡
赣州和美药业有限公司
研究点 (1)
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