ChiCTR2000033666尚未招募早期 1 期
消白方颗粒治疗慢性肾小球肾炎(CKD1-2 期)患者蛋白尿的临床研究
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(No.ZY-(2018-2020)-FWTX-7005)9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
慢性肾小球肾炎( 简称慢性肾炎) ,系以蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现,起病方式各有不同,病情迁延,病变缓慢进展,可有不同程度的肾功能减退,最终将发展为慢性肾衰竭的一组肾小球疾病。根据其临床表现,当属于祖国医学“水肿”、“腰痛”、“虚劳”、“血尿”等范畴。充分发挥中医药优势,深入研究慢性肾炎的病因病机,更加合理地对其进行辨证分型,探讨和开展慢性肾炎的中西医治疗,具有重要的现实意义和临床价值。 本项目以上海中医药大学附属曙光医院肾病科作为临床中医肾病建设基地牵头单位,拟联合一、二、三级医院等 8 家单位,积极开展技术支持、检查互认、处方流动、信息共享、医师培养、转诊平台、服务衔接等方面的业务合作和分级诊疗模式,采用学术传承、专科共建等手段,形成资源共享、分工协作的管理模式,同步开展常见病、多发病慢性肾脏病(CKD1-2 期)中医临床诊疗方案优化模式,制定及完善中医药辨治慢性肾炎(CKD1-2 期)临床诊疗路径方案和规范运作模式,提升上海市临床基地联合单位肾病专科特色疗效的辐射能力、诊治能力与技术水平,推进中医药技术的开发与推广应用,减少慢性肾衰的转化率及并发症。最终通过上海市临床中医肾病基地的延续建设,全面提高各级医院中医诊治慢性肾脏病临床疗效和诊疗服务能力,推动上海市中医肾病临床诊疗水平持续提高和诊疗规范建设,达到互惠共赢的目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.本试验为一级盲法设计,设盲工作由统计人员完成。试验用药物由江苏天阴中药制药公司制作提供,并根据随机分配表和盲法原则进行包装,完成编盲后的盲底分别单独密封,一式两份,由数据管理员将盲底保存于上锁文件柜中。 2.临床研究单位按患者就诊顺序发药。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)原发性慢性肾小球肾炎患者 160 例,具有典型的慢性肾炎临床症状,符合慢性肾炎西医诊断标准。
- •(2)中医辨证分型属“脾肾气虚、兼湿热瘀阻”型。
- •(3)慢性肾脏疾病(CKD)分期属 1-2 期,GFR≥60ml/min/1.73 m2。
- •(4)年龄在 18~65 岁。
- •(5)有效控制高血压(血压 130-100/80-60mmHg)。
- •(6)血钾在正常范围内。
- •(7)2.5 克/24 小时≥24 小时尿蛋白≥0.5 克/24 小时。
- •(8)签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)诊断为感染后急性肾炎的患者或原发性高血压肾损害患者。
- •(2)慢性肾炎尿蛋白患者,近三个月内用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。
- •(3)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
- •(4)非原发性肾脏疾病引起的慢性肾炎患者。
- •(5)已知对该类药物过敏者,精神病患者,不能合作者。
- •(6)正在参加其他药物临床试验者或 3 各月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医一体化基础治疗方案+消白方颗粒模拟剂
治疗组
西医一体化基础治疗方案+消白方颗粒
结局指标
主要结局
中医证候积分
舌象
脉象
体格检查
次要结局
- 不良反应 / 事件
研究者
研究点 (9)
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