CTR20170702已完成3 期
评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲 III 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2017年7月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或 GEJ 腺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）
- •经组织和 / 或细胞学确诊的转移或局部进展胃或 GEJ 腺癌患者；所有其他组织学类型都排除在外
- •至少有一个根据 RECIST1.1 版标准可测量的胃部以外的病灶（根据 RECIST 1.1）；局限于胃或 GEJ 的局部肿块归类为“不可测量”
- •一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于 2 个周期）治疗失败*后的晚期胃或 GEJ 腺癌患者（备注：一线标准化疗失败的定义为治疗过程中出现疾病进展，治疗结束在末次给药(包括一线治疗的单药维持治疗)后的 4 个月内出现疾病进展。允许新辅助或辅助治疗，且新辅助或辅助治疗可以含紫杉醇类药物，但如果辅助治疗期间或者完成后 6 个月内出现复发或转移，则认为辅助治疗是针对进展期疾病的一线全身化疗失败）
- •首剂研究药物前 4 周内未进行过全身性系统的化学治疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为 2 周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等系统抗肿瘤治疗（无随机试验验证的抗肿瘤适应症的中药治疗除外）
- •体重在 40 kg 以上（含 40 kg）；或是 BMI >18.5
- •体力状况计分（ECOG 评分）0-1
排除标准
- •患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)
- •已知 Her-2 阳性的胃或 GEJ 癌且没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1 级）、或尚未从之前的手术中完全恢复
- •在过去 5 年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌根治术后患者除外）
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×10^4 拷贝数或者≥2000IU/mL）
- •吞咽困难导致不能口服给药，或顽固性呕吐，或者已知药物吸收障碍的患者
- •目前有活动性胃 / 十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往 6 个月内有肠穿孔、肠瘘史；或肠穿孔、肠瘘经手术治疗后未痊愈者
- •既往 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史
- •随机前 2 个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上（大便隐血 1+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或活动性溃疡方可入组）等
- •随机前 12 月内发生卒中事件和 / 或短暂性脑缺血
- •适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：
- •随机前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT）<100 ×109/L, 或血红蛋白（Hb）< 90g/L（采血前 1 周内不允许输血，或接受 G-CSF 治疗）；
- •血清总胆红素（TBiL）超过 1.5 倍正常值上限（ULN）、或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 2.5 倍 ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者 ALT 或 AST 超过 5 倍 ULN；
- •具有临床意义的电解质异常；
- •血肌酐（Scr）超过正常上限且肌酐清除率（CrCl）低于 50mL/min；
- •尿蛋白检测 2+或以上，且 24 小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；
- •部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出 1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；
- •即使给予规范治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）
- •心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图检查）
- •随机前 6 个月内急性心肌梗死、或严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或 NYHA 2 级或以上的心功能不全患者
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
- •肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉
- •随机前 60 天内接受过大的外科手术，或大的侵入性操作
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
- •具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的
- •研究者认为患者不适宜参加本临床研究
- •存在严重的心理或精神异常
- •随机前 60 天内接受过近距离放疗（如植入放射粒子）
- •随机前 4 周内参加过并服用其他未在国内获批的研究药物的临床试验，但参加观察性研究的患者除外
- •已知对本试验用药物，包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应
- •新辅助 / 辅助治疗中使用含紫杉醇类药物，且新辅助 / 辅助治疗期间或者完成后 6 个月内出现复发或转移
- •一线治疗接受过紫杉醇类药物
- •既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）信号通路为靶点的全身治疗
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 研究过程中，或者治疗结 束后每两个月（±）进行 随访。 总体评价-获得约 525 个死亡事件时进行分 析。
无疾病进展生存期
时间窗: 研究过程中，或者治 疗结束后每两个月 （±）进行随访。总 体评价-获得约 525 个死亡事件时进行 分析。
次要结局
- 客观缓解率、 疾病控制率、 疾病缓解持续时间、 生活质量评分(受试者在前三周每 4 周一次，之后每 8 周一次采用影像学方法对肿瘤情况进行评估直至疾病进展，如果因毒性或其他原因提前退出的，研究者可决定是否需要进行提前评价。 生活质量评分-每个周期进行一次。)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、ECOG 评分、生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图（ECG）、心脏超声检查(每次访视时评价)
研究者
谭攀峰
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (35)
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