ChiCTR2000035742尚未招募2 期
中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究
申康1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
本研究通过临床研究验证中医药在内分泌治疗阶段“温肾补骨”改善骨丢失的作用（中药联合针灸），旨在探讨中医药治疗在乳腺癌全程管理中的重要性及相关机制，为中医药的开拓创新提供临床和实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •本研究所有患者均为女性，内分泌治疗前无骨质疏松史或其他可影响骨代谢的疾病；
- •按双侧卵巢切除术后、年龄>60 岁，或年龄≤60 岁但停经 12 个月以上且雌孕激素水平在绝经后范围内判定为绝经，所有患者均处于绝经后状态；
- •所有患者均经病理组织学确诊为乳腺癌，激素受体均为 ER（+）和（或）PR（+）；
- •患者已接受乳腺癌改良根治术、单纯切除术或保乳手术；
- •患者已进行 AI（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦）内分泌辅助治疗 1 年以上，经世界卫生组织骨质疏松症诊断标准诊断为骨量丢失或骨质疏松；
- •所有患者经胸片、B 超、骨 ECT 和对侧乳腺钼靶摄片等检查确定全身未见明显远处转移灶，三大常规、心电图、肝肾功能均未见异常。
排除标准
- •肝肾功能明显异常（血清 ALT/AST 高于正常上限值 1 倍或以上，血清 Cr≥150μmol/L；
- •患有包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病；
- •合并其它原发性恶性肿瘤；
- •未绝经的乳腺癌患者；
- •凡符合纳入标准，不能按规定完成治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
中西医结合治疗组
中西医结合治疗
西医治疗组
西医治疗
结局指标
主要结局
骨密度
肝肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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