CTR20222877
进行中（未招募）
1 期
一项研究 MK-4830 单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的 I 期、开放性、多组、多中心研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年11月15日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE） AE 所致研究干预终止
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MK-4830 联合帕博利珠单抗在中国晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据病理报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期 / 转移性实体瘤，并且已接受、不耐受、不符合资格使用或拒绝接受所有已知可带来临床获益的治疗
- •既往已接受最多 2 种用于治疗晚期 / 转移性实体瘤的全身性治疗方案
- •当地研究中心的研究者 / 影像科医生根据 RECIST 1.1、RANO 或 mRECIST 评估有可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •居住在中国的中国受试者
排除标准
- •在研究治疗第一次给药前 4 周内接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗
- •有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的治愈性治疗且 2 年内无恶性肿瘤的证据。
- •既往接受过任何免疫治疗，并且由于 3 级或更高级别 irAE 而终止了该治疗
- •既往对单克隆抗体治疗有重度超敏反应，或已知对帕博利珠单抗和 / 或化疗药物组分过敏
- •当前患有间质性肺疾病或有间质性肺疾病病史
- •已知高 MSI 状态的肿瘤类型
- •既往接受过异基因组织 / 实体器官移植
- •研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
结局指标
主要结局
不良事件（AE） AE 所致研究干预终止
时间窗: 至多 2 年
次要结局
- MK-4830 和帕博利珠单抗的药代动力学特征(至多 2 年)
- MK-4830 和帕博利珠单抗的抗药抗体(至多 2 年)
研究者
郑雨
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Werthenstein BioPharma GmbH
研究点 (4)
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