ChiCTR2100049461进行中（未招募）4 期
基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究—锦红汤联合高位结肠序贯净化技术治疗脓毒症临床研究
国家重点研发计划“中医药现代化研究”专项，项目编号：2018YFC17059019 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 28 天全因病死率
研究概览
简要总结
主要目的：评价锦红汤联合高位结肠序贯净化技术对脓毒症患者 28 天预后的影响以及对器官功能的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病年龄在 18 岁到 80 岁之间；
- •2.符合 Sepsis3.0 诊断标准；
排除标准
- •1.明确诊断 Sepsis 的时间超过 48 小时；
- •2.肝或肾单项 SOFA 评分≥3 分的肝肾功能障碍者；
- •3.预计 48 小时内死亡，或 SOFA≥15 或 APACHEⅡ≥30，或患者拒绝积极治疗；
- •4.局部肛肠疾病不能进行灌肠治疗；
- •5.对本项目的中药过敏及过敏体质患者；
- •6.合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者；
- •7.近 6 个月内使用激素、免疫抑制剂等药物治疗或者有器官移植的患者；
- •8.同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者；
- •9.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
锦红汤联合高位结肠序贯净化技术+常规治疗
对照组
安慰剂联合高位结肠序贯净化技术+常规治疗
结局指标
主要结局
28 天全因病死率
次要结局
- APACHEⅡ评分改善
- 中医症候积分改善
- 机械通气时间
- 住 ICU 时间
- 住院时间
研究者
研究点 (9)
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