ChiCTR1900020504进行中（未招募）4 期
随机、空白对照、多中心研究牛磺熊去氧胆酸胶囊溶解胆囊胆固醇结石有效性和安全性
北京铨福康建医药信息咨询有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 周治疗溶石显效率、有效率
研究概览
简要总结
观察牛磺熊去氧胆酸胶囊对胆囊胆固醇结石的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，男女不限；
- •B 超确诊，CT 值< 150 HU，结石核心或周边无钙化灶；
- •最大结石直径<10 mm,个别坚决要求进行试验者适当放宽；
- •病人为体检查出结石，无症状或仅有饭后轻度上腹饱胀、呃逆；
排除标准
- •B 超提示有肝内外胆管扩张；
- •B 超提示胆囊结石同时合并肝内外胆管结石；
- •CT 值>150 HU，核心或周边有钙化灶；
- •患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病，严重高血压患者；
- •严重的内分泌、血液及神经精神疾患；
- •妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- •对研究药过敏及有高敏体质者；
- •研究者认为有不适宜参加本次研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
研究组
牛磺熊去氧胆酸，250mg/次，3 次 / 日，疗程 48 周
对照组
未干预
结局指标
主要结局
24 周治疗溶石显效率、有效率
次要结局
- 48 周治疗溶石显效率、有效率；血清生化指标的变化
- 血常规、肝肾功能变化；不良事件、不良反应及 SAE 发生率。
研究者
研究点 (5)
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