ChiCTR1800015510暂停或中断早期 1 期
阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的临床研究
上海市同济医院科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察本试验是否能逆转阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌患者的阿比特龙耐药，改善患者无进展生存时间。并观察患者临床相关症状改善情况以及药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1）签署知情同意书的 18 岁以上患者。
- •2）受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
- •3）受试者为去势抵抗性前列腺癌患者（血清睾酮 ＜50ng/dl 或 ＜1.7nmol/L。PSA 升高：PSA 较最低值＞2ng/ml，间隔至少三周，第 2 次测定值较基础值>25%；或影像学证据证实前列腺癌病情进展）。
- •4）阿比特龙耐受（服用阿比特龙后仍然 PSA 持续上升，影像学或全身症状发展，符合阿比特龙停药标准）。
- •5）研究者估计受试者的预期寿命≥12 个月。
- •6）受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。
- •7）如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法。
- •8）受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。
排除标准
- •1）受试者既往接受恩杂鲁胺、阿帕他胺等新型雄激素受体抑制药物。
- •2）组织学特征符合前列腺小细胞癌、前列腺肉瘤等特殊类型。
- •3）受试者在筛选前 3 年内有相关侵袭性癌症史。
- •4）受试者在筛选时总胆红素≥1.5╳正常上限或丙氨酸氨基转移酶≥2.5╳正常上限。
- •5）受试者在筛选时肌酐＞442umol/L。
- •6）受试者处于活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况。
- •7）受试者筛选时有不能控制的高血压（至少连续 2 次血压测量收缩压＞170mmHg 或舒张压＞105mmHg）。
研究组 & 干预措施
单组
阿比特龙+度他雄胺+泼尼松
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- PSA 下降幅度
- 总生存期
- 骨恶性事件
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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