CTR20223077
Terminated
Phase 2
一项在不可切除或转移性微卫星稳定型 / 错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究
Conditions不可切除或转移性微卫星稳定型 / 错配修复完整型结肠直肠癌
DrugsLBL-007 注射液
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Terminated
- Sponsor
- 广州百济神州生物制药有限公司
- Locations
- 82
- Primary Endpoint
- 1b 期：按照类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述分析的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
Overview
Brief Summary
主要目的：1b 期：评估 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2 期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在 PD-L1 阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
- •在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。
- •患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
- •患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。
- •除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。
- •患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。
Exclusion Criteria
- •在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。
- •在任何既往新辅助（化疗±放疗）或辅助（化疗±放疗）完成后（以后发生者为准）6 个月内发生疾病进展。
- •患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。
- •既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。
- •患者存在 BRAFV600E 突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的 BRAF 结果，既往的 BRAF 检测结果可接受。
- •经当地或中心实验室通过聚合酶链反应（PCR）确认 MSI-H 阳性状态或免疫组化（IHC）方法确认 dMMR 状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。注：不缺乏 MMR 或非 MSI-H 阳性的 CRC 肿瘤患者分别被归为 pMMR 或 MSS。
Outcomes
Primary Outcomes
1b 期：按照类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述分析的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
Time Frame: 从第一次给药到最后一次给药后 30 天、开始新的抗肿癌治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准（最长约 12 个月）
2 期：A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的意向性治疗（ITT）分析集中由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
Time Frame: 约 12 个月
Secondary Outcomes
- A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR(约 12 个月)
- D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR(约 12 个月)
- A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR(约 12 个月)
- D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR(约 12 个月)
- D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS(约 12 个月)
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和严重程度(从第一次给药至最后一次给药+ 30 天(约 12 个月) 开始新的抗肿癌治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准（最长约 12 个月）)
Investigators
Study Sites (82)
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